| 10 | 生物可降解多聚体biolimus洗脱支架与不可降解多聚体西罗莫司洗脱支架用于冠状动脉血运乖建(LEADERS):一项随机非劣效性试验显示文摘背景初步研究表明,从生物可降解多聚体中释出biolimus(西罗莫司类似物)的一种新型洗脱支架有望获得良好的临床效果。本研究比较了biolimus洗脱支架(具有生物可降解多聚体)和西罗莫司洗脱支架(具有不可降解多聚体)的安全性和疗效。方法作者在欧洲的10个研究中心进行了一项多中心、评估音设盲的非劣效性研究。1707例年龄≥18岁、患有慢性稳定性冠心病或急性冠状动脉综合征的患者经计算机产生的一组随机分配序列进行集中随机分组,分别接受biolimus,先脱支架(n=857)或西罗莫司洗脱支架(n=850)植入主要终点是在9个月内心脏性死亡、心肌梗死或具有临床指征的靶血管血运重建(TVR)的复合事件、采用意向治疗分析法对结果进行分析、随机抽取427例患者接受血管造影随访,主要结果指标为9个月时史巢内直径狭窄的百分比。本临床试验在ClinicalTrials.gov网站上注册,注册号为NCT00389220。结果对研究中所有随机分组的患者进行了分析。9个月时biolimus洗脱支架组在主要终点指标上并不劣于西罗莫司洗脱支架组[79例(9%)vs89例(11%),RR0.88,95%CI0.64~1.19,非劣效P=0.003,优势P=0.39]。心脏性死亡发生率[14例(1.6%)vs21例(2.5%),优势P=0.22]、心肌梗死发生率[49例(5.7%)vs39例(4.6%),P=0.30]以及具有临床指征的TVR实施率[38例(4.4%)vs547例(5.5%),P=0.29]在两组中相似.Biolimus洗脱支架组有168例(79%)患者的资料可用于血管造影随访,西罗莫司洗脱支架组有167例(78%)Biolimus洗脱支架组在支架内直径狭窄百分比上不劣于西罗莫司洗脱支架组(20.9%vs 23.3%,差值-2.2%.95%CI-6.0%~1.6%,非劣效P=0.001,优势P=0.26)、结论研究结果表明,从生物可降解多聚体中释出biolimus的洗脱支架安全有效,在对慢性稳定性冠心病或急性冠状动脉综合征患者进行治疗时,它可以取代从不可降解多聚体中释出西罗莫司的洗脱支架。 | Stephan Windecker Patrick W Serruys Simon Wandel Pawel Buszman Stanislaw Trznadel Axel Linke Karsten Lenk Thomas Ischinger Volker Klauss Franz Eberli Roberto Corti William Wijns Marie-Claude Morice Carlo di Mario Simon Davies Robert-Jan van Geuns Pedro Eerdmans Gerrit- Anne van Es Bernhard Meier Peter Jüni 刘少伟(译) | 2009 | 世界临床医学2009，3，3： | 0 |
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