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| 1 | CONSORT 2010说明与详述:报告平行对照随机临床试验指南的更新显示文摘大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即'CONSORT2010声明'。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。'CONSORT2010声明'、其说明与详述文件,以及相关网站(www.consort-statement.org),对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。 | David Moher Sally Hopewell Kenneth F Schulz Victor Montori Peter C Gφtzsche P J Devereaux Diana Elbourne Matthias Egger Douglas G Altman 周庆辉 卞兆祥 刘建平 | 2010 | 中西医结合学报2010，8，8： | 318 |
| 2 | CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新显示文摘CONSORT声明被广泛用于提高随机对照临床试验的报告质量。Kenneth Schulz等对CONSORT声明的最新版本CONSORT2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新。为了鼓励更多的人使用'CONSORT2010声明',本文可从bmj.com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。 | Kenneth F Schulz Douglas G Altman David Moher 周庆辉 卞兆祥 刘建平 | 2010 | 中西医结合学报2010，8，7： | 45 |
| 3 | CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议显示文摘要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT(报告试验的强化标准)。这里介绍的修改过的CONSORT声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中。包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intentiontotreat)。总之,CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性。 | David Moher Kenneth F Schulz Douglas G.Altman 代表CONSORT小组 汪谋岳 | 2005 | 中国中西医结合杂志2005，25，7： | 13 |
| 4 | 更好地报告随机试验中的危害:CONSORT声明扩展版显示文摘面对随机对照试验(RCTs)报告质量过低的种种确凿证据和严重后果,许多医学杂志及编辑小组现已接受并支持一份包含有22个条目的清单和一个流程图的CONSORT声明(试验报告统一标准)。由于CONSORT的主旨是提高干预措施疗效的报告质量,故其中只有一个条目是具体针对安全性的。大量证据表明,报告RCT中的危害的相关数据的报告质量有待提高。2003年5月,CONSORT小组成员,包括杂志编辑和科学家,齐聚加拿大魁北克省Mentoebello探讨了这一问题,并形成以下文件:标准CONSORT清单附带报告危害相关问题的10个新推荐意见,并附上说明及恰当报告的实例。我们希望该声明连同其它CONSORT相关材料(www.consort-statement.org)将有助于作者提高RCT报告中与危害相关数据的报告质量。高质量报告有助于读者批判性评价和诠释试验结果。各杂志可通过修改稿约来向作者传达这一文件以支持这一目标。 | John P.A.Ioannidis Stephen J.W.Evans Peter C.G■tzsche Robert T.O’Neill Douglas G.Altman Kenneth Schulz David Moher 杜亮 | 2006 | 中国循证医学杂志2006，6，9： | 12 |
| 5 | CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议显示文摘要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。 | David Moher Kenneth F. Schulz Douglas G. Altman 吴泰相(译) 李静(译) 刘关键(译) 刘雪梅(译) 蔡羽嘉(译) 杜亮(译) 李幼平(审校) 秦莉(审校) 张鸣明(审校) | 2006 | 中国康复理论与实践2006，12，2： | 8 |
| 6 | 报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(二)显示文摘 | Douglas G. Altman Kenneth F. Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C. Gtzsch Thomas Lang 刘雪梅 | 2005 | 中国循证医学杂志2005，5，10： | 8 |
| 7 | 报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(四)显示文摘Douglas G. Altman1, Kenneth F. Schulz2, David Moher3, Matthias Egger4, Frank Davidoff5, Diana Elbourne6, Peter C. Gtzsch7, Thomas Lang8 for the CONSORT | Douglas G. Altman Kenneth F. Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C. Gtzsch Thomas Lang 刘雪梅 | 2005 | 中国循证医学杂志2005，5，12： | 7 |
| 8 | 报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)显示文摘 | Douglas G. Altman Kenneth F. Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C. Gφtzsch Thomas Lang 刘雪梅 秦莉 林东涛 邓长安 李静 吴泰相 李幼平 | 2006 | 中国实用内科杂志:临床前沿版2006，26，2： | 6 |
| 9 | 报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明:说明与详述(一)显示文摘正确报告随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)是严格评价试验结果真实性与有效性的必要前提。含22项条目清单和流程图的CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)声明旨在通过改进RCT的报告来解决这一问题。然而,《CONSORT声明》中没有专门论及那些适用于非药物治疗(如手术、技术干预、仪器设备、康复理疗、心理治疗和行为干预等)临床试验的具体问题。此外,相当多的证据表明非药物临床试验的报告仍然需要改进,因此CONSORT小组针对评估非药物治疗的临床INFORMATION FOR AUTHORS试验制定了《CONSORT扩展声明》。为制定《CONSORT扩展声明》以规范非药物临床试验的报告,33名专家于2006年2月在法国巴黎组织召开了讨论会议,并就此达成了共识。与会者扩充了原有《CONSORT声明》中的11项条目,新增了1项条目,修改并重新制定了报告流程图。为便于充分理解和执行《CONSORT扩展声明》,CONSORT小组通过对文献的回顾编制了这一说明与详述文本,旨在为正确报告非药物临床试验提供范例。本扩展声明,连同《CONSORT声明》以及《CONSORT声明》的其他扩展本,将有助于改进非药物治疗领域RCT的报告。 | Isabelle Boutron David Moher Douglas G. Alt man Kenneth F. Schulz Philippe Ravaud | 2009 | 中西医结合学报2009，7，5： | 4 |
| 10 | CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新显示文摘CONSORT声明被广泛应用于提高随机对照临床试验的报告质量。Kenneth Schulz等对CONSORT声明的最新版本CONSORT 2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新。为了鼓励更多的人使用'CONSORT 2010声明',本文可从www.bmj.com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。 | Kenneth F Schulz Douglas G Altman David Moher | 2011 | 中华脑科疾病与康复杂志(电子版)2011，1，1： | 3 |
| 11 | 报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(八)显示文摘 | Douglas G. Altman Kenneth F. Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C. Gфtzsche Thomas Lang for the CONSORT Group 杜亮 黄楷森 何顶秀 张小利 秦文霞 袁文明 | 2006 | 中国循证医学杂志2006，6，4： | 2 |
| 12 | CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials显示文摘 | Kenneth F. Schulz Douglas G. Altman David Moher | 2010 | International Journal of Surgery2010，，8： | 2 |
| 13 | Hepatic dysfunction and survival after orthotopic heart transplantation: Application of the MELD scoring system for outcome prediction显示文摘 | Aalap Chokshi Faisal H. Cheema Kenneth J. Schaefle Jeffrey Jiang Elias Collado Khurram Shahzad Tuba Khawaja Maryjane Farr Hiroo Takayama Yoshifumi Naka Donna M. Mancini P. Christian Schulze | 2012 | Journal of Heart and Lung Transplantation2012，，6： | 1 |
| 14 | Bias and causal associations in observational research显示文摘 | David A Grimes Kenneth F Schulz | 2002 | The Lancet2002，，9302： | 1 |
| 15 | The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials显示文摘 | David Moher Kenneth F Schulz Douglas G Altman | 2001 | The Lancet2001，，9263： | 1 |
| 16 | Subverting randomization in controlled trials显示文摘 | Schulz Kenneth F | 1995 | JAMA1995，274，18： | 1 |
| 17 | CONSORT 2010显示文摘 | Kenneth F Schulz David Moher Douglas G Altman | 2010 | The Lancet . 2010 (9748)2010，，： | 1 |
| 18 | 报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明:说明与详述(二)显示文摘 | Isabelle Boutron David Moher Douglas G. Alt man Kenneth F. Schulz Philippe Ravaud for the CONSORT Group | 2009 | 中西医结合学报2009，7，6： | 1 |
| 19 | Subverting randomization in controlled trials 显示文摘 | Schulz Kenneth F | 1995 | JAMA1995，274，18： | 1 |
| 20 | Epicardial Fat Volume in Patients With Left Ventricular Systolic Dysfunction显示文摘 | Tuba Khawaja Christine Greer Aalap Chokshi Nelson Chavarria Samir Thadani Meaghan Jones Kenneth Schaefle Ketan Bhatia J. Elias Collado Daichi Shimbo Andrew J. Einstein P. Christian Schulze | 2011 | The American Journal of Cardiology2011，，3： | 1 |
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