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| 1 | 中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)显示文摘1 制订中医药临床随机对照试验报告规范(CONSORT for TCM)的必要性中医对疾病及其治疗的认识有别于西医,尤其中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西医分型分类更加复杂,其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂,随机对照试验(RCT)仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。由于中医药临床试验采用RCT方案仅约30年,试验设计还需要深人探索,试验结果报告还不规范。2005年,中国循证医学中心对中医药临床“随机对照试验”的主要研究者进行电话采访,调查随机方法正确性。 | 吴泰相 李幼平 卞兆祥 李廷谦 李静 Simon Dagenais David Moher 无 | 2007 | 中国循证医学杂志2007，7，8： | 122 |
| 2 | 系统综述和荟萃分析优先报告的条目:PRISMA声明显示文摘为了提高系统综述和荟萃分析文章报告的质量,2009年由国际著名专家组成的系统综述和荟萃分析优先报告的条目(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses,PRISMA)小组在国际重要医学期刊包括《英国医学杂志》、《临床流行病学杂志》、《内科学年鉴》和美国《公共科学图书馆医学杂志》等同步发表了《系统综述与荟萃分析优先报告条目:PRISMA声明》。该标准的制定对于改进和提高系统综述和荟萃分析的报告质量将起到重要作用。该声明较以往制定的《随机对照试验荟萃分析报告质量》(Quality of Reporting of Meta-Analyses),即《QUOROM声明》更加全面、完善。由于近年采国内外对系统综述的高度重视,发表的文章数量也越来越多,因此,有必要规范报告的标准,提高报告的质量。这份声明对系统综述和荟萃分析类文章报告的27个条目及流程图进行了定义和介绍,对相关条目进行了详细的解释和说明。及时向国内读者和临床试验研究人员介绍该声明具有重要的现实意义和学术价值。北京中医药大学循证医学中心刘建平等在第一时间内翻译了该声明,本刊希望通过介绍中文版《系统综述与荟萃分析优先报告的条目:PRISMA声明》,以进一步提高国内系统综述文章撰写和报告的质量,同时也有助于改进研究设计的方法学质量。本文的英文原文'Preferred reporring items for systematic reviews and meta-analyses:the PRISMAstatement'发表于PLoS Med.2009;6(7):e1000097.doi:10.1371/journal.pmed.1000097。该文中文版本由北京中医药大学循证医学中心李迅、曹卉娟翻译,刘建平审校(Tel:010-64286760;E-mail:jianping_l@hotmail.com)。中文译文的翻译出版由国家重点基础研究发展计划(973计划)项目资助(No.200608504602)。 | David Moher Alessandro Liberati Jennifer Tetzlaff Douglas G. Altman PRISMA Group | 2009 | 中西医结合学报2009，7，9： | 156 |
| 3 | CONSORT 2010说明与详述:报告平行对照随机临床试验指南的更新显示文摘大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即'CONSORT2010声明'。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。'CONSORT2010声明'、其说明与详述文件,以及相关网站(www.consort-statement.org),对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。 | David Moher Sally Hopewell Kenneth F Schulz Victor Montori Peter C Gφtzsche P J Devereaux Diana Elbourne Matthias Egger Douglas G Altman 周庆辉 卞兆祥 刘建平 | 2010 | 中西医结合学报2010，8，8： | 318 |
| 4 | 针刺临床试验干预措施报告标准修订版:CONSORT声明的扩展显示文摘'针刺临床试验干预措施报告标准'(Standards,for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)于2001年和2002年在5种期刊上发表。该指南以对照试验检查清单及解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在提高针刺临床试验报告的质量,尤其是对其中干预措施的报告,因而有助于对这些试验的解释和重复。随后对STRICTA的应用及影响的述评都强调了STRICTA的价值,也提出了改进和修订的建议。为使修订过程顺利进地,STRICTA工作组、CONSORT工作组和中国Cochrane中心于2008年开始合作,召集成立的包含47名成员的专家小组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡(Freiburg)召开的见面会上,由21名专家组成的工作组进一步修订了STRICTA对照检查清单,并计划如何对其进行发布。新的STRICTA对照检查清单作为CONSORT的正式扩展版,包含6项条目及17条二级条目。这些条目为报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而且,作为修订工作的一部分,对每一条目作了详尽解释,并针对每一条目给出了良好报告的实例。此外,STRICTA中的'对照'(controlled)一词被替换成了'临床'(clinical),以示STRICTA适用于更广泛的各类临床评价设计,包括非对照结局研究和病例报道。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明及其非药物治疗扩展版一起共同提高针刺临床试验的报告质量。 | Hugh MacPherson Douglas G.Altman Richard Hammerschlag 李幼平 吴泰相 Adrian White David Moher 代表STRICTA修订版工作组 刘建平 | 2010 | 中国循证医学杂志2010，10，10： | 126 |
| 5 | 中药复方临床随机对照试验报告规范2017——CONSORT声明的扩展、说明与详述显示文摘中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工作组,草拟并发表了报告规范初稿,经广泛征求意见及修订后,制订了中药复方临床试验报告的统一标准(CONSORT CHM Formulas)(下称CONSORT中药复方)。 | 郑颂华 吴泰相 商洪才 李幼平 Douglas G.Altman David Moher 卞兆祥 CONSORT-中药复方2017工作组 | 2019 | 中西医结合心脑血管病杂志2019，17，1： | 51 |
| 6 | CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新显示文摘CONSORT声明被广泛用于提高随机对照临床试验的报告质量。Kenneth Schulz等对CONSORT声明的最新版本CONSORT2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新。为了鼓励更多的人使用'CONSORT2010声明',本文可从bmj.com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。 | Kenneth F Schulz Douglas G Altman David Moher 周庆辉 卞兆祥 刘建平 | 2010 | 中西医结合学报2010，8，7： | 45 |
| 7 | CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议显示文摘要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。 | David Moher Kenneth F.Schulz Douglas G.Altman 代表CONSORT小组 吴泰相 李静 刘关键 刘雪梅 蔡羽嘉 杜亮 | 2005 | 中国循证医学杂志2005，5，9： | 40 |
| 8 | 提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学(英文)显示文摘目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。 | 卞兆祥 李幼平 David MOHER Simon DAGENAIS 刘良 吴泰相 缪江霞 关家伦 宋丽 | 2006 | 中西医结合学报2006，4，2： | 37 |
| 9 | 针刺临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展显示文摘'针刺临床试验干预措施报告标准'(STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)于2001年和2002年在5种期刊上发表。该指南以对照检查清单及解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在提高针刺临床试验报告的质量,尤其是对其中干预措施的报告,因而有助于对这些试验的解释和重复。随后对STRICTA的应用及影响的述评都强调了STRICTA的价值,也提出了改进和修订的建议。为使修订过程顺利进行,STRICTA工作组、CONSORT工作组和中国Cochrane中心于2008年开始合作。召集成立的有47名成员的专家组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡(Freiburg)召开的见面会上,由21名专家组成的工作组进一步修订了STRICTA对照检查清单,并计划如何对其进行发布。新的STRICTA对照检查清单作为CONSORT的正式扩展版,包含6项条目及17条二级条目。这些条目为报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而且,作为修订工作的一部分,对每一条目作了详尽解释,并针对每一条目给出了报告良好的实例。此外,STRICTA中的'对照'(controlled)一词被替换成了'临床'(clinical),以示STRICTA适用于更广泛的各类临床评价设计,包括非对照结局研究和病例报道。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明及其非药物治疗扩展版一起共同提高针刺临床试验的报告质量。 | Hugh MacPherson Douglas G Altman Richard Hammerschlag 李幼平 吴泰相 Adrian White David Moher 刘建平 | 2010 | 中西医结合学报2010，8，9： | 33 |
| 10 | 提高中草药随机对照试验的质量Ⅱ:对照组设计(英文)显示文摘目的:如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。通过对Cochrane图书馆发表的关于中草药治疗2型糖尿病系统评价中所包含的66个临床试验进行对照组设计的评价分析,探讨如何提高中草药临床试验中对照组设计的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆且纳入临床试验最多的系统评价——中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床试验,分析中草药临床随机对照试验在对照组设计方面存在的问题。结果:在66个临床试验中,所采用的对照组包括安慰剂组、阳性药物组及空白对照组等,但在临床试验设计中则并未说明对照组的选择理由;其中27个临床试验采用中、西药结合与西药疗效的比较;24个临床试验采用中药与西药疗效的比较;5个临床试验采用中药与安慰剂疗效的比较;3个临床试验比较了中、西药结合与西药合安慰剂治疗的疗效;3个临床试验比较了中、西药结合与其他中药治疗的疗效;中药治疗组与空白对照组比较、中药合安慰剂治疗与西药合安慰剂治疗的比较则各为1个临床试验;另有1个临床试验采用了中药分别与中、西药结合,西药以及安慰剂的比较;有1个试验则采用了中药分别与西药及中、西药结合的比较。结论:基于不同的临床试验目的选择对照组是进行对照组设计的根本依据。建议:(1)研究者与设计者必须正确理解对照组选择的重要意义;(2)对照组的选择必须以试验设计目的为基础;(3)选择阳性药物对照组必须有充足的证据证明该阳性药物的疗效,同时必须遵照推荐方法使用阳性药物;(4)必须确保安慰剂所含成分为惰性成分,对所研究疾病无任何治疗作用,且在色、泽、味、形等方面尽可能与试验药物一致;(5)空白对照组的选择必须充分考虑伦理道德因素,且不会因为非盲法评估而对结局评估产生任何偏倚;(6)在对慢性、稳定性疾病进行的研究中,交叉对照试验常较随机对照试验更为适宜。 | 卞兆祥 David MOHER Simon DAGENAIS 李幼平 刘良 吴泰相 缪江霞 | 2006 | 中西医结合学报2006，4，2： | 24 |
| 11 | 期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明:说明与详述显示文摘背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。为此,我们需要对'临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明'进行扩充,制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。今后在任何期刊发表的论文或学术会议论文摘要中,作者对RCT结果的报告都要包含这些内容。方法与结果:我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法(modified-Delphi process)进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查,反馈率为61%。调查结果于2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的CONSORT小组会议中公布,与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目,随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要CONSORT建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式,其中应该包括具体的试验目的、试验设计(随机分配的方法、盲法或遮蔽等)、研究对象(对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量)、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范例、基本原理以及证据等,十分明了易懂,因此我们建议与清单同时使用。结论:摘要CONSORT旨在改善期刊与学术会议中发表的论文摘要的质量,这将有助于摘要提供详尽清晰的信息,这些信息能够帮助读者对试验的有效性和试验结果的适用性做出正确的评价。 | Sally Hopewell Mike Clarke David Moher Elizabeth Wager Philippa Middleton Douglas G.Altman Kenneth F.Schulz the CONSORT Group 李迅 刘建平 | 2008 | 中西医结合学报2008，6，3： | 23 |
| 12 | SPIRIT 2013声明:定义临床研究方案的标准条目显示文摘临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。然而,临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大。本文描述了《规范临床研究方案内容》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials 2013 ),简称SPIRIT2013声明,一个临床研究方案必须报告的条目指引的系统建立和范围。 | An-Wen Chan Jennifer M.Tetzlaff Douglas G.Altman Andreas Laupacis Peter C.GΦtzsche Karmela Krleza-Jeri AsbjΦrn Hróbjartsson Howard Mann Kay Dickersin Jesse A.Berlin Caroline J.Doré Wendy R.Parulekar William S.M.Summerskill Trish Groves Kenneth F.Schulz Harold C.Sox Frank W.Rockhold Drummond Rennie David Moher 钟丽丹 郑颂华 吴泰相 李幼平 商洪才 张伯礼 唐旭东 吕爱平 卞兆祥 | 2013 | 中国循证医学杂志2013，13，12： | 23 |
| 13 | 提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量(英文)显示文摘目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量.方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价-中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验.以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制.修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量.结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%).结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低.建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究.同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告. | 卞兆祥 David MOHER Simon DAGENAIS 李幼平 吴泰相 刘良 缪江霞 宋丽 张慧敏 | 2006 | 中西医结合学报2006，4，3： | 21 |
| 14 | 报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)显示文摘有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。科学家和编辑们共同制定了CONSORT(试验报告统一标准,ConsolidatedStandardsofReportingTrials,)声明以提高RCT报告质量。CONSORT声明由清单和流程图组成,作者可用来报告RCT。许多优秀期刊和重要国际性编辑组织已经采用CONSORT声明。CONSORT声明为作者提高临床试验报告质量提供指南,使得评价和解释RCT结果更方便。此文旨在增强大家对CONSORT声明的理解、应用和传播,并对每个清单项目的意义和原理进行了说明。很多项目都列出优秀报告的示例,并尽可能参考相关的经验性研究,还列出几个流程图的示例。CONSORT声明的说明和详述文件在以下网址可找到:http://gffzzff905fc352db4ba6hkucbopqcv5v06vk6.ffgz.tsg.suse.edu.cn,这是提高随机对照试验报告质量的有益资源。 | Douglas G.Altman Kenneth F.Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.Gφtzsch Thomas Lang the CONSORT Group 刘雪梅 | 2005 | 中国循证医学杂志2005，5，9： | 19 |
| 15 | 人工智能干预性临床试验报告指南:CONSORT-AI扩展显示文摘《试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明提供了报告随机试验的最低准则。它的广泛使用有助于保证评估新的干预措施的透明性。最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(artificial intelligence,AI)的干预需要经过严格的前瞻性评估,以明确其对健康的影响。《人工智能试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials Artificial Intelligence,CONSORT-AI)是一个新的临床试验报告指南,用以评估具有AI成分的干预。它是与《人工智能干预试验方案报告标准》(Standard ProtocolItems:Recommendations forI nterventional Trials-Artificial Intelligence,SPIRIT-AI)同步编制的。这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨询等过程达成共识,产生29项候选条目。由国际多方利益相关者小组在两阶段德尔菲调查(103个利益相关者)中对这些条目进行了咨询,并在共识会议上达成一致意见(31个利益相关者),通过34个试点参与进行改进和优化。CONSORT-AI扩展包括14项新条目,这些新条目对于AI干预非常重要,除了2010年CONSORT声明的核心条目之外,试验报告还应常规包含这些内容。CONSORT-AI建议研究人员提供关于AI干预的清晰描述,包括使用AI所需的说明和技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数据处理的注意事项、人-AI交互和错误案例分析。CONSORT-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性,也有助于编辑、同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏倚风险。 | 李子孝(译) 熊云云(译) 丁玲玲(译) 王春雪(译) 赵性泉(译) 王拥军(译) WANG Chun-Juan LIU X X CRUZ RIVERA S MOHER D | 2020 | 中国卒中杂志2020，15，12： | 19 |
| 16 | 实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度显示文摘临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物,也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等。 | 吴泰相 李幼平 卞兆祥 陈可冀 张伯礼 商洪才 David Moher | 2007 | 中国循证医学杂志2007，7，8： | 19 |
| 17 | 提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制(英文)显示文摘目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。 | 梁士贤 卞兆祥 David MOHER Simon DAGENAIS 李幼平 刘良 吴泰相 缪江霞 | 2006 | 中西医结合学报2006，4，3： | 17 |
| 18 | CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议显示文摘要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT(报告试验的强化标准)。这里介绍的修改过的CONSORT声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中。包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intentiontotreat)。总之,CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性。 | David Moher Kenneth F Schulz Douglas G.Altman 代表CONSORT小组 汪谋岳 | 2005 | 中国中西医结合杂志2005，25，7： | 13 |
| 19 | 中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)(英文)显示文摘1 Necessity for the extension of CONSORTfor TCMThe way for traditional Chinese medicine (TCM) to interpret both diseases and therapies differs | Simon Dagenais David Moher | 2007 | 中国循证医学杂志2007，7，9： | 13 |
| 20 | 恰当选择并清晰报告中医药临床研究的测量指标(英文)显示文摘结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药干预措施的特点,同时亦应考虑测量指标是否具有统一标准,并在主观性和客观性两方面取得平衡。为此,研究报告中应该包括:(1)根据研究目的和假设确定主要和次要结局测量指标;(2)明确定义主要和次要结局测量指标;(3)说明结局测量指标选择的依据;(4)说明结局测量指标的测量方法和标准;(5)注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;(6)确定终止试验的原则。 | 卞兆祥 David Moher 李幼平 吴泰相 Simon Dagenais 郑颂华 李静 李廷谦 | 2008 | 中西医结合学报2008，6，8： | 13 |
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