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| 1 | 欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究显示文摘目的:比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系,为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考。方法:采用文献研究分析法,系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同,并对我国药物警戒管理工作提出建议。结果与结论:欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一,欧盟药品管理局采用国际医学科学组织委员会第8工作组的定义,美国FDA采用自定定义,而日本监管机构未有明确定义;目前欧盟、美国和日本的药品上市后安全性监测仍主要依靠自发报告系统,且均已开展基于自发报告系统的信号检测,其中欧盟以比例报告比值比法为主,美国以多项伽马泊松分布缩减法为主,日本以报告比值比法为主;欧盟对于信号管理流程设有专门的指南,而美国和日本尚缺乏。建议我国应加快健全药物警戒法律法规体系,制定系统的药物警戒实践指南,加强药品不良反应主动监测,并推进数据挖掘方法在信号检测中的应用,以加速我国药物警戒工作的规范化、国际化进程。 | 施雯慧 巴磊 周健 姚捷 张学宁 王冠融 谭晓艳 孙志明 | 2021 | 中国药房2021，32，4： | 16 |
| 2 | 基于处方序列对称分析的他汀类药物肝脏安全性研究显示文摘目的 使用处方序列对称分析(PSSA)对他汀类药物的肝脏安全性进行探究,验证该信号检测方法在国内医疗保险数据库应用的可行性。方法 以2013年我国城镇职工和居民基本医疗保险数据库中使用他汀类药物且同时使用保肝类药物的人群为研究对象,使用PSSA分析他汀类药物的肝脏安全性,确定洗脱期等研究参数,计算各他汀类药物的调整序列比(ASR)。结果 在符合纳入标准的5 649人中,洗脱期设定为1个月,间隔期设定为60 d。他汀类药物总体的ASR为1.471(95%CI:1.395~1.550),阿托伐他汀的ASR为1.419(95%CI:1.335~1.508),辛伐他汀的ASR为1.307(95%CI:1.164~1.467)。用药间隔30 d内的信号较强。结论 经过PSSA,他汀类药物和肝脏损害可能存在潜在关联,尤其是阿托伐他汀和辛伐他汀。验证了PSSA作为一种快速、有效的药品安全性信号检测方法在我国医疗保险数据库运用的可行性。 | 方任飞 李静湖 张杰 高双庆 潘昱廷 詹思延 | 2016 | 中华流行病学杂志2016，37，7： | 11 |
| 3 | 美国医疗产品安全主动监测系统概述及启示显示文摘目的为建立我国药品安全主动监测系统提供思路和参考。方法研究美国医疗产品安全主动监测系统,分析其关键技术和实现方式,为我国建立药品安全主动监测系统提出建议。结果与结论美国医疗产品安全主动监测系统借助通用数据模型、分布式数据库等技术将医疗保险、医院电子健康数据、人口登记等有关电子健康数据进行虚拟整合,并通过特定方法对数据综合分析利用,高效、经济地从真实世界获得医疗产品安全性问题方面的证据。我国可结合国情建立药品安全主动监测系统,作为辅助验证药品安全性问题的新手段。 | 侯永芳 沈璐 刘巍 宋海波 刘翠丽 王丹 李馨龄 | 2017 | 中国药物警戒2017，14，1： | 10 |
| 4 | 欧美药物警戒中电子化医疗保健数据的应用研究显示文摘目的为进一步促进我国药品不良反应监测工作提供思路和参考。方法研究国外利用电子化医疗保健数据开展药物警戒工作的现状和具体应用,归纳与分析其中的不足,为基于我国医院信息系统开展药品不良反应监测、上市后临床研究提出建议。结果与结论利用电子化医疗保健数据开展药品不良反应监测与药物警戒可以从真实世界获取数据,在源头提高报告质量、减少漏报;加强主动监测可以弥补自发报告的不足,是提升工作质量和工作价值的良好途径;应借鉴国外先进经验与技术,加强我国医院信息系统建设与信息综合利用。 | 王玲 | 2015 | 中国药物警戒2015，12，3： | 9 |
| 5 | 药品安全主动监测方法简介显示文摘近几年来,北美和欧洲的药物管理部门对上市后的药物安全性监测日益重视和严格。除了传统的自发报告系统,即依赖于医生和患者自愿向药品制造商或直接向政府药监部门报告在用药过程中观察到的不良反应事件、错误和质量问题,新兴的主动监测系统越来越受到重视。主动监测系统是指用多种纵向电子数据库,包括医疗保险索赔及电子医疗健康档案在内的多种自动医疗数据源, | 蔡兵 刘青 周晓枫 Andrew Bate | 2013 | 药物流行病学杂志2013，22，8： | 8 |
| 6 | 我国疫苗上市后主动监测模式的探讨显示文摘目的为进一步完善我国疫苗上市后不良反应监测模式提供思路和参考。方法通过介绍国外疫苗上市后主动监测模式,结合国内现状,找出我国疫苗上市后监测的差距。结果主动监测是疫苗上市后安全性监测的重要组成部分,通过主动监测不仅可以确认被动监测中产生的可疑信号,而且可以通过应用适当的流行病学方法来完成信号的假设检验。结论我国疫苗上市后主动监测尚处于起步阶段,应当结合我国国情,借鉴国际先进经验,利用现有的数据平台和信息化手段,与科研机构形成长期的合作伙伴关系,完善我国疫苗警戒体系。 | 张倩婷 王亚丽 曲毅 | 2016 | 中国药物警戒2016，13，11： | 8 |
| 7 | 抗菌药物说明书中围手术期用药规定与法规对比分析显示文摘目的:了解抗菌药物药品说明书中关于围手术期用药内容,并与相关法规要求进行比较。方法:收集南京地区5家三级医院目前或以往曾使用抗菌药物药品说明书191份,进行归纳分析。结果:191份药品说明书中仅24份提及围手术期预防用药内容,占12.57%;部分药品对围手术期用法用量的规定与相关法规不符。结论:抗菌药物药品说明书关于围手术期用药存在欠缺或不规范,需加以修订。 | 吴楠 丁年羊 童本定 魏青 赵敏 刘欣怡 吴巧稚 | 2013 | 中国医院药学杂志2013，33，9： | 3 |
| 8 | ADR发生概率统计计算方法探讨显示文摘目的:初步探讨用药品不良反应(ADR)暴露率代替ADR发生率的可行性及其影响因素,更准确地描述药品使用的安全性,为临床安全合理用药提供依据。方法:通过医院信息系统收集某院2012年上报的ADR报告,统计出各类药品及各亚类抗菌药物在门诊、住院患者中发生的例数;另统计各亚类抗菌药物在门诊、住院及全院的使用人数及用药频度(DDDs),分别计算其ADR发生率(发生例数/使用人数)及ADR暴露率(发生例数/DDDs)。将两种计算方法得到的数据进行排序,用ADR发生率排序号除以ADR暴露率排序号计算各亚类抗菌药物的序号比,根据序号比进行同步性分析。结果:发生ADR的4类抗菌药物中有3类门诊序号比介于0.5~1.5之间,住院序号比只有青霉素类在0.5~1.5之外,总序号比全部为1,全部序号比90%以上介于0.5~1.5之间,且多数序号比为1。结论:受门诊处方方式的影响,ADR暴露率不宜用于门诊患者ADR发生概率的计算;用ADR暴露率替代ADR发生率用于住院患者ADR发生概率的计算具有一定的可行性,但还需扩大药品种类和人群作进一步的探讨研究。 | 黄健 李珂佳 曾海萍 冯娇 | 2014 | 中国药房2014，25，22： | 3 |
| 9 | 处方序列对称分析在研究中药注射剂不良反应中的应用展望显示文摘中药注射剂起效迅速,在临床急危重症的救治中发挥着重要作用。同时中药注射剂的不良反应也不容忽视,如何快速发掘潜在的不良反应信号,是确保中药注射剂临床安全应用的关键和难点。处方序列对称分析(Prescription Sequence Symmetry Analysis, PSSA)是一种基于大数据和电子处方数据库快速挖掘药品不良反应信号的方法,它通过评价某种特定药物在服用前和服用后事件分布的对称性,来评价药物与事件是否存在关联。当察觉到药品可能存在的风险时,PSSA能够迅速进行风险评估与测量,让安全信号的快速发现成为可能。本文概括了PSSA的原理、国内外的研究现状,以及采用PSSA分析中药注射剂不良反应三个方面的研究思路。目前将PSSA应用于我国电子处方数据库开展研究时仍需要考虑数据量、数据结构、数据整合等问题。随着我国电子医疗数据库的不断完善,PSSA将会得到更好地应用。 | 胡晶 冯硕 李博 张会娜 商洪才 | 2018 | 世界科学技术-中医药现代化2018，20，10： | 2 |
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