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| 1 | 临床试验辅助管理系统的设计与初步实践显示文摘在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个'临床试验辅助管理系统',应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。 | 卢建平 过怿赟 杨菁菁 汪旻晖 沈杰 贾元威 谢海棠 | 2013 | 中国临床药理学与治疗学2013，18，12： | 3 |
| 2 | 药物临床试验机构在儿科GCP平台建设中的作用显示文摘药物临床试验机构建设是药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设中的关键环节,机构建设的完善与否直接影响药物临床试验的质量,随着国家对儿童药物研究的日益重视与大力扶持,我院近几年承接的儿童药物临床试验数量大幅增加。有效的管理机制对保证临床试验质量的重要作用日渐凸显出来。本文依托国家'重大新药创制''十二五'科技重大专项课题,结合多年的工作经验及现行的管理模式,从10个方面对我院药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。实践证明,加强对机构软硬件的投入和建设、制定完备的管理制度和标准操作规程、加强临床试验的信息化建设力争与国际接轨以及促进国内外交流与合作等举措,有效保证了临床试验质量,将有利于提高儿科药物临床试验水平。 | 张艳菊 王晓玲 | 2015 | 儿科药学杂志2015，21，6： | 0 |
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