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| 1 | 药物临床试验管理系统的设计与应用显示文摘目的:探讨信息化管理在药物临床试验管理中的应用。方法:结合我院药物临床试验运行特点、流程及临床试验过程中易出现的药物、医嘱、检验检查管理方面的问题,设计了药物临床试验信息管理系统并介绍了其功能实测情况。结果:通过信息化管理,实现了对药物和项目的全程管理,方便研究者开具药物、检验检查医嘱;并且与医院信息系统、检验科的实验室信息系统、心电图室的心电信息系统建立了接口,实现了数据共享;避免了检验科室烦琐的手工录入,研究者可及时查阅到受试者的检验结果;解决了心电图图像信息不能溯源的问题。结论:药物临床试验信息化管理使项目管理更加规范,减少了差错发生机会,加强了关键环节的质量管理,从而有效地提升了药物临床试验机构的管理水平。 | 程金莲 王笑民 肖爽 朱雪琦 牛晓暐 张德政 李申 易京红 | 2015 | 中国药房2015，26，10： | 11 |
| 2 | 中国与ICH药物临床试验质量管理规范的比较研究显示文摘我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议。提出通过借鉴国际药物临床试验管理规范的优势经验,进一步完善我国GCP的制定和药物临床试验监管工作,使我国临床试验政策法规的制定能够与国际接轨,更好地规范临床试验行为,提高临床试验质量。 | 汪旻晖 卢建平 杨菁菁 过怿赟 谢海棠 | 2014 | 中国新药杂志2014，23，15： | 9 |
| 3 | 药物临床试验信息管理系统的设计与实践显示文摘临床试验是在病人或健康志愿者进行药物的系统性研究,整个实施过程必须遵循伦理、科学和法规的原则[1]。由于临床试验的方法、手段、目的具有特殊性,因此需要专业技术人员的信息共享和密切配合才能完成。信息化管理是提高临床试验效率和改善项目质量的有效途径[2-3],但是目前国内大多数医院的临床试验信息化程度还比较低,大部分仍然处于纸质记录阶段,以传统的手工方法进行数据和信息的收集、分析、处理,存在诸多弊端[4-7]。主要表现为:(1)单机版计算机管理模式导致临床试验机构的管理人员无法及时、有效地对临床试验实施监督;(2)手工的免费检查单使用烦琐,导致研究人员工作量大,且容易发生错误、漏检或错检等情况。因此,为了规范临床试验项目管理,保障临床试验数据的真实、完整、规范及可溯源,江苏省常州市第二人民医院药物临床试验机构办公室结合本院开展临床试验的实际情况,改进了流程,开发和完善了临床试验的信息化管理系统。现报道如下。 | 周海俊 吴慧英 仲向东 杜贯涛 郑晓渊 蒋慧群 陈秋琴 | 2019 | 药学服务与研究2019，19，6： | 8 |
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