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| 1 | 美国警告非布司他心血管和全因死亡风险显示文摘2019年2月21日,美国食品和药物管理局(FDA)发布信息,警告抗痛风药非布司他可能增加患者死亡的风险,并要求限制非布司他的使用。FDA得出结论认为,与另一种痛风药别嘌醇相比,使用非布司他会增加死亡风险。这一结论是基于FDA对一项安全性临床试验结果的深入评估,该试验发现使用非布司他与心脏相关死亡以及全因死亡的风险增加有关。FDA已于2017年11月发布了安全性警示信息,此次是对该信息的更新。FDA正在更新药品说明书信息,要求增加黑框警告和新的患者用药指南;同时FDA还将限制非布司他的使用,即仅用于使用别嘌醇治疗无效或发生严重不良反应的患者。 | FDA网站 | 2019 | 中国药物评价2019，36，2： | 2 |
| 2 | 美国警示氟喹诺酮类抗生素的主动脉瘤破裂或夹层风险显示文摘2018年12月20日,美国食品药品管理局(FDA)评估发现氟喹诺酮类抗生素能增加罕见且严重的主动脉瘤破裂或夹层风险的发生。主动脉瘤破裂或主动脉撕裂(也称主动脉壁夹层),可导致出血危险甚至死亡,全身使用(口服、注射)氟喹诺酮类抗生素可发生此风险。氟喹诺酮类抗生素批准用于治疗某些细菌感染,并已上市使用了30余年。氟喹诺酮类抗生素通过杀菌或抑制致病菌生长发挥疗效,如果不进行治疗,一些感染可能扩散并导致严重健康问题。和其他抗生素一样,氟喹诺酮类不用于治疗病毒感染,如感冒、流感或健康人群的支气管炎。氟喹诺酮类抗生素用于治疗氟喹诺酮类敏感菌的感染时,其获益大于风险,如肺炎或腹腔感染。氟喹诺酮类抗生素常见不良反应包括恶心、腹泻、头痛、头晕、头昏眼花或失眠。 | 美国FDA网站 | 2019 | 中国医药导刊2019，21，2： | 2 |
| 3 | Guidance for industry patient reported outcome measures: Use in medical product development to support labeling claims, draft guidance显示文摘 | FDA | 2006 | Health Quality Life2006，4，10： | 1 |
| 4 | Guidance for Industry-Bioanalytical Method Validation, Draft Guidance显示文摘 | FDA U S | 2013 | US FDA2013，，： | 1 |
| 5 | Substances generally recognized as safe, proposed rule 显示文摘 | FDA U S | 1997 | Federal Register1997，62，18： | 1 |
| 6 | Secondary direct food additives permitted in food for human consumption显示文摘 | FDA U S | 2001 | Federal Register2001，66，33： | 1 |
| 7 | Oral fluid-based rapid HIV test approved显示文摘 | FDA notifications | 2004 | AIDS Alert2004，19，6： | 1 |
| 8 | International Conference on Harmonization: Draft Guidance on E2B(R) Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports; Availability显示文摘 | FDA | 2005 | Fed Regist2005，70，57： | 1 |
| 9 | FDA approves regorafenib(Stivarga)for GIST显示文摘 | FDA | 2013 | Oncol(Williston Park)2013，27，3： | 1 |
| 10 | Cellular senescence:when bad things happen to good cells显示文摘 | Campisi J Di Fagagna FDA | | 0，，09： | 1 |
| 11 | MedWatch:The FDA safety information and adverse event reporting program显示文摘 | FDA | 2007 | J Med Libr Assoc2007，95，2： | 1 |
| 12 | The relationship between cholecystectomy unoperated gallstone disease and colorectal cancer显示文摘 | Mercer PM Reld FDA Harrison M | 1995 | Scand J Gastroenterol1995，30，9： | 1 |
| 13 | Secondary direct food additives permitted in food for hu- man consumption显示文摘 | FDA U S | 2001 | Federal Register2001，66，33： | 1 |
| 14 | Regulations Requiring Manufacturers to Assess the Safety and Effectiveness of New Drugs and Biological Products in Pediatric Patients显示文摘 | FDA | 1998 | Federal Register1998，63，： | 1 |
| 15 | Theoretical Extension of the TechnologyAcceptance Model: Four Longitudinal Field Studies显示文摘 | Venkatesh V Davis FDA | 2000 | Management Science2000，46，2： | 1 |
| 16 | Guidance for industry-patient-reported outcome measures:use in medical product development to support labeling claims, draft guidance 显示文摘 | FDA | 2006 | Health Qual Life2006，4，： | 1 |
| 17 | Guidance for industry-patient-reported outcome measures: use in medical product development to support labeling claims, draft guidance 显示文摘 | FDA | 2006 | Health Qual Life2006，4，： | 1 |
| 18 | Guidance for industry-patient- reported outcome measures: use in medical product development to support labeling claims, draft guidance 显示文摘 | FDA | 2006 | Health Qual Life Outcomes2006，4，： | 1 |
| 19 | Food Additives Permitted in Feed and Drinking Water of Animals; Selenium Yeast显示文摘 | | 2007 | Federal Register2007，72，39： | 1 |
| 20 | Single dose acute toxicity testing for pharmaceuticals显示文摘 | FDA | 1996 | Federal Register1996，61，43： | 1 |
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