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| 1 | 应用循证医学的方法和理念系统评价甲型肝炎疫苗免疫程序相关因素显示文摘目的评价甲型肝炎(甲肝)疫苗(Hepatitis A Vaccine,HepA)免疫程序相关影响因素,为HepA免疫程序的制定提供依据。方法用循证医学系统评价的方法,对中国甲肝的主要流行病学特征和目前应用的HepA的安全性、免疫原性、保护效果、免疫持久性等进行评价。结果①≥2岁病例占中国甲肝病例的98%以上,中国甲肝发病的高发人群分别为5~9岁、20~34岁。②目前中国应用的HepA分别为减毒活疫苗(HepA,Live)和灭活疫苗(HepA,Inactivated),减毒活疫苗接种1剂次抗体阳转率为79.8%~100.0%,保护率为93%~98%,免疫持久性>10年;灭活疫苗接种2剂次抗体阳转率为100%,保护率为79%~99%,免疫持久性>9年。③灭活疫苗免疫应答受胎传抗体影响较小;减毒活疫苗免疫应答受胎传抗体影响较大,但出生16个月后影响已降到很低的程度。④免疫4年后,用酶联免疫吸附试验检测甲肝抗体阴性的标本,用中和试验测定,>60%有中和作用,即有预防感染的能力。⑤减毒活疫苗和灭活疫苗的临床试验观察,有发热、皮疹等一般反应发生,大规模接种后极个别受种者有异常反应发生。结论甲肝减毒活疫苗常规免疫的起始月龄为16~24月龄;灭活疫苗为12~24月龄。减毒活疫苗采用1剂次免疫程序,灭活疫苗采用2剂次免疫程序,均有较好的安全性、免疫原性、保护效果、免疫持久性。 | 王华庆 随海田 梁晓峰 | 2008 | 中国疫苗和免疫2008，14，2： | 10 |
| 2 | 甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)人体接种的安全性和免疫原性研究显示文摘目的 研究在中国儿童和成人中接种江苏延申生物科技股份有限公司研制的甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)的安全性和免疫原性。方法在广西蒙山县筛选甲型肝炎病毒易感者,采用随机、盲法,同类疫苗对照方法,对600名1.5~15岁儿童和600名成人按照2:1比例,各400人接种试验疫苗(儿童或成人剂量甲型肝炎灭活疫苗)和200人接种对照疫苗(市售同类儿童或成人剂量甲型肝炎灭活疫苗),免疫程序为0、6月;观察接种后局部反应和全身反应;采用EIA竞争抑制法检测免疫前后的甲型肝炎抗体,以WHO甲肝免疫球蛋白(含100IU/ml)标准品进行标定,计算免疫后的甲型肝炎抗体阳转率和抗体几何平均滴度(m/U/ml)。结果两剂量组试验疫苗与对照疫苗的局部反应和全身反应相似,局部反应以注射部位疼痛多主,全身反应以轻度发热反应较常见。试验疫苗儿童剂量组和成人剂量组甲肝抗体阳转率分别为98.53%和97.55%,甲肝抗体几何平均滴度分别为10332.32mIU/ml和9473.65mIU/ml,与对照组比较均无显著差异。结论新型甲肝灭活疫苗(Vero细胞)儿童剂量(800EU/ml)和成人剂量(1600EU/ml)对儿童或成人接种的安全性良好,并可诱导高度的抗HAV阳转率和抗体水平。 | 李艳萍 张玉慧 农艺 黄莉荣 曹雨露 黄曦 潘百斌 陈晓玲 周佳丽 蒋建江 王益民 胡艳灵 陈明曦 李荣成 | 2009 | 应用预防医学2009，15，3： | 7 |
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