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| 1 | 四价人乳头瘤病毒疫苗在中国境内9~26岁女性中的免疫原性和安全性研究:一项开放性、免疫桥接Ⅲ期临床试验显示文摘目的四价人乳头瘤病毒疫苗(quadrivalent human papillomavirus,qHPV;HPV6/11/16/18型,临床试验注册号NCT03493542)于2017年在中国境内获批上市,适用于20~45岁女性。这项开放性Ⅲ期临床试验旨在评估并比较9~19岁和20~26岁中国境内女性四价HPV疫苗自第1剂接种至第7个月的免疫原性和安全性。方法9~26岁的受试者分别于第1天、第2个月和第6个月接种3剂次四价HPV疫苗。使用竞争性荧光免疫检测法(cLIA)分析首剂接种当天和第7个月时受试者血清样本中的抗-HPV6/11/16/18抗体几何平均滴度(GMT)和血清抗体阳转率。记录接种后30 d内的注射部位不良事件和全身性不良事件以及整个研究期间出现的严重不良事件。结果本研究共纳入766例接种至少1剂受试者(9~19岁组与20~26岁组各383例)。两个年龄组中所有符合免疫原性方案的受试者在第7个月时,疫苗所含四种HPV型别均产生血清学抗体阳转。9~19岁年龄组受试者在第7个月时产生的抗-HPV6/11/16/18 GMT值非劣效于20~26岁组受试者。9~19岁年龄组中,分别有36.6%和49.3%的受试者报告注射部位不良事件和全身性不良事件,20~26岁年龄组受试者中注射部位和全身性不良事件比例分别为40.7%和54.8%。没有发生疫苗相关严重不良事件。无受试者因不良事件终止研究,无死亡病例的报告。结论9~19岁中国境内女性中接种3剂次四价HPV疫苗后产生的抗体水平非劣效于20~26岁年龄组。该疫苗在研究人群中具有良好的耐受性。 | 黄竹航 何剑锋 苏家立 欧志强 刘桂秀 付蓉 寿琼 郑明寰 Thomas Group Alain Luxembourg 廖雪雁 张吉凯 | 2022 | 中国妇产科临床杂志2022，23，1： | 6 |
| 2 | 2017-2020年中国人乳头瘤病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测显示文摘目的 分析中国人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)疫苗疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)发生特征。方法 通过中国疾病预防控制信息系统收集2017-2020年HPV疫苗接种剂次数和AEFI个案,描述性分析AEFI报告发生率。结果 2017-2020年中国HPV疫苗AEFI报告发生率为30.38/10万剂(6 910例),其中一般反应、异常反应分别为26.25/10万剂(5 971例)、2.34/10万剂(532例)。在一般反应中,局部红肿、局部硬结、发热报告发生率分别为9.71/10万剂(2 208例)、4.88/10万剂(1 111例)、5.26/10万剂(1 197例);在异常反应中,过敏性皮疹、过敏性休克、血管性水肿报告发生率分别为1.75/10万剂(397例)、0.06/10万剂(14例)、0.04/10万剂(9例)。结论 中国2017-2020年HPV疫苗不良反应绝大多数轻微,严重反应罕见;仍需加强HPV疫苗AEFI监测。 | 张丽娜 李克莉 李燕 樊春祥 李媛 任敏睿 尹遵栋 | 2023 | 中国疫苗和免疫2023，29，4： | 2 |
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