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| 1 | 2016~2018年乙脑减毒活疫苗批签发概况和质量分析显示文摘随着脊髓灰质炎逐渐被消灭,流行性乙型脑炎(简称乙脑)成为亚洲儿童神经系统病毒感染和残疾的主要原因。乙脑由乙脑病毒引起,主要在东南亚地区流行,近年流行范围逐步扩大至澳大利亚。全球每年约发生70000例病例,病死率为10%~30%,另有30%~50%引起严重的神经和心理后遗症[1]。儿童是乙脑病毒主要易感人群,在我国除新疆、西藏、青海外均有发病与流行,对人民健康造成极大危害,国家卫生健康委员会将其列为乙类传染病。 | 刘欣玉 贾丽丽 徐宏山 李玉华 | 2020 | 中国生物制品学杂志2020，33，9： | 2 |
| 2 | 乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测的对比分析显示文摘目的比较乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测之间的差异性,为进一步完善中国药典中相关技术要求奠定基础。方法1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗各抽取20批,同一批次疫苗样品随机取样6瓶,3瓶用于病毒基础滴度检测,3瓶用于病毒热稳定性滴度检测。检测方式分别为3瓶单瓶平行检测与3瓶混样检测:单瓶平行检测是从3个单瓶中取样分别检测,所得结果取几何均值;混样检测是从相同的3瓶疫苗中分别取样至适宜的容器中进行混合,再取样进行病毒滴度检测。对采用单瓶平行检测的几何平均滴度值和混样检测滴度值进行配对t检验,判断两者之间的差异是否存在统计学意义。结果两种滴度检测方式得到的疫苗基础滴度值间的t值为0.72,P值为0.48;热稳定性滴度值间的t值为0.34,P值为0.73。两种检测方式的结果差异无统计学意义。结论单瓶平行检测与多瓶混样检测方式的差异无统计学意义,均可用于乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度的检测。 | 彭维 罗静 廖海棠 马玉晓 刘晓华 曾兰义 罗明杰 吕冰凌 刘菊 | 2021 | 国际生物制品学杂志2021，44，2： | 0 |
| 3 | 细胞工厂在乙型脑炎减毒活疫苗生产中的应用显示文摘目的采用40层细胞工厂(CF40)替代15 L转瓶工艺制备乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗。方法分别采用CF40和15 L转瓶工艺制备乙脑减毒活疫苗.通过显微镜观察和细胞计数来考察细胞质量。病毒收获时观察细胞病变情况,并对2种工艺制备的原液、半成品以及成品进行病毒滴度检测对比,成品37℃放置7d考察成品热稳定性。结果两种工艺相比,CF40细胞密度高于15L转瓶,差异有统计学意义(F=10.60,P<0.05),生长一致性和单只地鼠制备的细胞数量也均优于15L转瓶;CF40和15 L转瓶制备的单一病毒收获液平均滴度分别为7.59和7.56 lg噬斑形成单位/ml,差异无统计学意义(F=0.63,P>0.05),但CF40单一病毒收获液收率一致性更好;两种工艺制备的原液、半成品、成品滴度以及7 d后37℃热稳定性均符合企业注册标准规定。结论使用CF40制备乙脑减毒活疫苗是可行的,并且在产品收率和一致性方面优于15 L转瓶工艺。 | 王玖强 刘少祥 周卫 侯良玉 金鹏 李军 李挺 郭红 田志航 张莹 | 2021 | 国际生物制品学杂志2021，44，6： | 0 |
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