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| 1 | 我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨显示文摘本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制,并结合我国伦理委员会目前所存在的问题,就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨。 | 赵帼英 江滨 史录文 | 2007 | 中国药事2007，21，1： | 25 |
| 2 | 关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨显示文摘目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨。方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定。结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题。结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护。 | 杨钊 李春潇 武志昂 | 2013 | 中国药师2013，16，4： | 18 |
| 3 | 美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示显示文摘人体试验(human experimentation)是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材研究的行为。其试验的目的在于确定医疗技术、医疗器材及药品对于保健医疗方面有无助益,以及新药是否具有预期的效能。由于试验用产品或医疗技术的效能未定,有效性尚不得知,不良反应、危险性等也均具有不确定性,因此,人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害,具有较大的风险。 | 李歆 王琼 | 2008 | 上海医药2008，29，9： | 13 |
| 4 | 伦理审查委员会的法律地位初探显示文摘伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议。 | 滕黎 蒲川 | 2009 | 医学与哲学(A)2009，30，8： | 13 |
| 5 | 法律视角下我国医院伦理委员会建设中存在的问题和对策显示文摘通过系统梳理涉及伦理委员会建设的现行立法,从法律角度探讨伦理委员会的法律地位、人员组成、资质考核、操作规程、法律监督等方面存在的问题。通过剖析存在的问题,建议提高立法等级,确定性别比例和专业占比标准,参考美国伦理委员会专业认证制度加强委员资质考核;建立专门操作指南,强调跟踪审查;适当调整各方监管权限,下设专门监管机构。 | 吴其 乐虹 陈默 沈梦雪 张泽苗 | 2020 | 中国医院2020，24，4： | 12 |
| 6 | 非法人体试验与我国刑法的应对显示文摘惩治非法人体试验的国际共识、我国非法人体试验的治理现状、非法人体试验对人生命健康的严重侵害、医疗领域新药品研发中投机行为的惩治需要和跨国人体试验行为的入侵是非法人体试验行为入罪的依据。我国当前非法人体试验之刑法应对采取的'参照规制模式',难以有效惩处非法人体试验行为,有必要采取'单独规制模式',设立非法人体试验罪。我国刑法应从非法人体试验罪多样化的危害行为、医学标准及其鉴定、犯罪形态、疫学上因果关系以及违法性的判断方面为重点具体展开非法人体试验罪的设置。 | 侯艳芳 | 2011 | 法学评论2011，29，2： | 10 |
| 7 | 我国临床试验伦理审查培训现状与对策显示文摘目的通过问卷调查,了解和分析中国临床试验伦理审查培训的现状和问题。方法对参加2009年6月开展的首届临床试验伦理审查培训班学员进行问卷调查。结果发放问卷60份,回收34份,回收率56.7%,调查结果显示,78.1%(25/32)的学员表示达到学习目的,12.5%(4/32)由于语言障碍没能达到学习目的。学员们普遍认为培训班各专题内容与质量对其非常有帮助,85.2%(23/27)认为伦理审查工作存在困难为,包括相关法规支持不够(60%,19/32)、方法学欠缺(41%,13/32)、培训缺乏(38%,12/32)等。结论反馈率虽不高,但提示建立我国伦理学培训基地和伦理审查专业人才培训的重要性,可适时考虑将伦理学审查纳入医学生必修课;培训应基于不同对象的需求分层进行,重视教学方法、讲义和教学资料的相关性,授课结合案例分析、讨论和经验交流是一种效果较好的培训方式。 | 卫茂玲 李幼平 邓绍林 吴泰相 | 2010 | 中国循证医学杂志2010，10，7： | 7 |
| 8 | 医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评显示文摘本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。 | 张红霞 杨同卫 | 2007 | 中国医学伦理学2007，20，5： | 7 |
| 9 | 医疗纠纷防范探讨——临床试验中应注意的问题显示文摘医疗纠纷发生的多种因素已经引起医务界的重视,但临床试验的问题尚未得到足够的关注。针对目前临床试验的不规范可能引发医疗纠纷甚至刑事案件的现状,提出应该注意的问题:(1)临床试验必须慎重选择,严格审批;(2)临床试验必须遵照医学伦理学和法规的要求;(3)临床试验必须严格履行知情同意的原则。 | 郭金龙 | 2002 | 中国医院管理2002，22，7： | 6 |
| 10 | 寻找基础,方法转向:科研伦理审查的本土化启示显示文摘当前中国的生物医学科研伦理审查面临着与西方不甚相同的困境:理论基础的缺失和实践方法的无序。通过分析儒家思想中'仁''礼''和'的关系,挖掘儒家在君子与德性、仁爱与礼制、制度与和谐方面的道德关怀与承诺,为解决伦理审查当前遇到的困境提供一种本土化的启示。 | 邓蕊 | 2012 | 科学技术哲学研究2012，29，4： | 6 |
| 11 | 关于加强医学临床研究受试者保护的建议显示文摘我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议:建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。 | 江学维 曹江 王冬 白楠 王瑾 王睿 | 2015 | 中国医学伦理学2015，28，4： | 6 |
| 12 | 关于国外伦理委员会管理制度研究显示文摘随着创新药物临床试验和循证医学研究的不断发展,伦理委员会已成为受试者权益监管的主体部门。从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。通过文献检索的方式,分析总结欧盟、英国和美国的伦理委员会的管理制度、伦理委员会的构成、审查原则和审查效率,为改进和完善我国伦理委员会管理制度提供有价值的参考。 | 李长青 张彦彦 姚佩颖 肖瑶 王雪云 高语晨 杨建红 | 2021 | 药学进展2021，45，9： | 2 |
| 13 | 美国受试者保护体系及其启示——以杜克大学为例显示文摘作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制最为完善的国家之一,美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具有重要的现实指导意义。本文在简要介绍美国受试者保护制度发展以及法规框架的基础上,以杜克大学为例介绍了美国机构层面的受试者保护体系架构,并结合北京大学受试者保护体系建设的现状与挑战进行探讨。 | 沈如群 John·M·Falletta 丛亚丽 张海洪 | 2013 | 中华医学科研管理杂志2013，26，1： | 2 |
| 14 | 临床试验研究防范医疗纠纷的有关问题显示文摘 | 郭金龙 刘海军 | 2003 | 实用医药杂志2003，20，1： | 0 |
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