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| 1 | 在中国开展国际合作学术性临床研究项目的质量管理思考显示文摘目的通过总结北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的监查/稽查发现常见问题,分析我国目前开展国际合作学术性临床研究面临的主要挑战,从而提出相关建议和措施以改善研究质量。方法对北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的项目管理存档资料进行整理,按照监查/稽查发现常见问题进行描述性分析。结果20112016年北京大学医学部资助的14项国际合作学术性临床研究,监查/稽查发现的常见问题为研究文件不规范(100.0%)、伦理规范问题(71.4%)、方案不依从(64.3%)、数据质量问题(71.4%)、合作双方沟通问题(14.3%)、生物样本出口问题(14.3%)、人组进度延迟(14.3%)、项目提前中止(7.1%)。结论只有符合国家法规并在国家的大力支持前提下,制定符合中国实际要求的临床研究方案、标准操作规程(SOP)以及建立研究质量管理体系,研究人员严格、规范地按照SOP以及相关法规开展研究。才能获取可信可靠的数据,保证研究的质量,得出同行认同的研究结论,准确地回答科学问题。 | 王美容 汪海波 吉萍 武阳丰 | 2017 | 中华医学科研管理杂志2017，30，3： | 10 |
| 2 | 论如何提高多中心临床试验的审批效率显示文摘目的分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段。方法回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项。我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和B2(快速审查)组。分析各组伦理审查时间、签署合同时间、启动试验时间和项目审批总时间,自组长单位批准后至参加单位材料递交的时间。结果在多中心临床试验审批中,签署合同耗时最多,约占41%。是否组长单位对审批环节的耗时未见明显影响。B1组与B2组项目总时间的平均值分别为180.94天和140.36天(P<0.05),B1组伦理审查的平均时间较B2组长约20天(P<0.01)。组长单位伦理批准后约96.54天,才向参加单位递交审查材料。结论对于组长单位已经审批通过的项目,尽快递交参加单位,并且采用快速审查方式可能明显缩短伦理审查时间,从而减少项目审批的总耗时。 | 白桦 孙燕 宋亚京 钟文 | 2017 | 中国医学伦理学2017，30，7： | 10 |
| 3 | 国内外企业发起临床试验知情同意书的问题对照分析及提示显示文摘目的:分析比较国外企业与国内企业发起的临床试验知情同意书中存在的问题。方法:回顾性统计并分析我院2011-2014年对不同背景申办者发起的药物和医疗器械临床试验项目的知情同意书给出的伦理审查建议。结果:国外企业发起的试验语言表述偏重于翻译语言,繁杂冗长;国内企业发起的试验内容太过简洁,专业术语多,条理不清楚,含有诱导性语言。试验费用承担者告知部分国外企业主要是对费用承担做出条件限制;而国内企业主要是对试验相关损伤的费用承担者的告知模糊或缺失。结论:两组存在问题有差别;需要优先选择法律背景委员审查国外企业发起的试验项目;提升研究者对知情同意书内容的重视。 | 白彩珍 樊啸 任佩娟 李娜 | 2015 | 中国新药杂志2015，24，15： | 5 |
| 4 | 多中心临床试验伦理审查工作的开展及完善显示文摘目的完善多中心临床试验伦理审查工作方式。方法分析目前我国多中心临床试验伦理审查的各种方式及其利弊,阐述我院多中心临床试验伦理审查工作的逐步开展及完善。结果我国多中心临床试验伦理审查方式主要包括以下4种方式:第一,各单位均单独进行伦理审查;第二,组长单位伦理审查,参加单位备案;第三,中心伦理审查;第四,协作伦理审查;该4种方式均各有利弊。医院目前采用的为协作伦理审查方式。结论协作伦理审查方式实现了多中心临床试验各参加单位的一致性和及时性。 | 叶苗苗 陈苑 许小慧 张园海 朱雪琼 | 2018 | 中华医学科研管理杂志2018，31，1： | 4 |
| 5 | 儿科医护人员对临床研究伦理审查认知和需求的网络调查分析显示文摘目的了解儿科医护人员对临床研究伦理审查申报的认知和需求。方法自行设计调查问卷,内容包括一般资料、所在医院医学伦理审查委员会信息以及对伦理审查的需求共3个方面23个问题。应用百度在线调查服务器制作在线点击的网络问卷,设定调查样本量为200位儿科医护人员,由参与调查者采用匿名、自愿完成在线调查问卷并点击回复。采用SPSS20. 0软件对数据进行Logistic回归分析等统计学分析。结果共收回有效问卷198份。参与本问卷调查的医护人员多数有主持科研课题(112/198)和伦理审查申报经历(100/112)。所在医院大多设立了IRB(168/198),但很少获得资质认证。儿科医护人员对IRB需求程度最高的为需要伦理专家的咨询服务、对研究对象补偿的界定、定期进行伦理审查申报辅导。大多不认为IRB是个找麻烦的机构、不同意IRB以收费方式保证审批速度。研究生和新生儿科医护更需要伦理专家的咨询服务;认为IRB是个找麻烦的机构的危险因素是护士、新生儿科医护、课题级别低、IRB审批时间需要8周以上; IRB审批时间需要8周以上是需要专业人员代办申报事宜、需要定期进行伦理审查申报辅导的危险因素;所在医院IRB有专职工作人员能显著降低伦理审查申报纸质文档写作难度、申报时集中答辩的难度和受试者知情同意书写作难度。结论大多数医院设立了IRB,但很少获得资质认证。儿科医护人员对临床研究伦理审查已有较好的认知,迫切需求伦理专家的咨询服务、界定对研究对象的补偿和定期进行伦理审查申报辅导。大多不同意IRB以收费方式保证审批速度。IRB审批时间最好小于8周。 | 黑明燕 高翔羽 刘玲 向西盈 欧阳志翠 林振浪 | 2018 | 中国医学伦理学2018，31，10： | 4 |
| 6 | 中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨显示文摘ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究。借鉴此方式,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所与CRO公司通过组建项目运行管理协作组、建立顺畅的沟通及反馈机制等方式,在方案制定、伦理审查、药品管理、启动培训、质量控制与质量保证、中期会议、数据管理、中心关闭以及结果发表等方面分工协作,共同推进临床试验的顺利开展,为建立符合中药临床研究特色的项目运行管理模式进行有益探索。 | 李睿 唐旭东 陆芳 赵迎盼 李博 李庆娜 訾明杰 高蕊 | 2016 | 中国新药杂志2016，25，7： | 3 |
| 7 | 医学伦理审查如何适应转化医学的要求显示文摘随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战。如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题。在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考。 | 董敏 李永昌 刘玉秀 徐晓莉 杨国斌 | 2014 | 医学与哲学(A)2014，35，10： | 1 |
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