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| 1 | 国内外药品上市许可制度的比较显示文摘通过欧盟、美国、日本实施药品上市许可制度的研究,对药品上市许可持有人制度做了SWOT分析;结合中国药品上市许可的现状,指出中国实施药品上市许可持有人制度的难点,为完善药品上市许可持有人制度提出参考。 | 黄玉兰 | 2017 | 华西药学杂志2017，32，3： | 13 |
| 2 | 我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究显示文摘药品上市许可持有人制度是一种在国际上较为完善的药品注册制度。不同于我国先前上市许可与生产许可'捆绑式'的管理模式,药品上市许可制度的核心在于上市许可持有人和生产许可持有人可以相互独立。本文通过整理分析我国药品上市许可持有人制度试点的相关数据,了解该制度在试点的实施情况,并借鉴国外较完善的药品注册制度,对药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考建议。 | 韩恰恰 张秋 | 2019 | 中国新药杂志2019，28，5： | 13 |
| 3 | 我国试行药品上市许可持有人制度的对策研究显示文摘为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议。主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题。结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力不足,委托生产关系下生产企业的主动性和控制性下降,相应救济制度不完善,主体责任的法律约束性不强。基于此,在试行药品MAH制度过程中,我国应当加强药品监管,激发主体责任,完善药物警戒制度及救济制度,尽快制定并完善配套文件。 | 王鑫 王艳翚 | 2018 | 医学争鸣2018，9，4： | 4 |
| 4 | 药品上市许可持有人制度下保险合同责任限额设计显示文摘本文在药品上市许可持有人制度框架下探讨商业保险合同责任限额的相关设计问题。基于X省的药品群体事件的受害人数以及实际发生案例的人均赔偿金额,在参考其他典型国家或地区赔偿责任限额的基础上,推荐药品上市许可持有人购买保险险种的每次事故单次责任限额以及累计赔偿限额分别为1 200万元人民币和1 400万元人民币。该责任限额应随时间推移、产业发展而进行相应的动态调整,并根据企业产品的自身特征、销售量、风险发生概率等因素最终确定。 | 彭楠 柳鹏程 邵蓉 | 2018 | 中国医药工业杂志2018，49，4： | 3 |
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