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| 1 | 基于偏最小二乘-二阶因子模型的中药新药综合疗效评价实例研究显示文摘中药的治疗是对人的整体生命状态、疾病进程、证候及症状进行整体调节,仅使用一个结局指标难以衡量中医药的综合疗效,如何对中药治疗的整体调节的疗效进行评价,体现中医整体思维,一直以来是困扰中药临床研究的问题。偏最小二乘-二阶因子模型(PLS-SLVM)方法作为一种综合变量构建方法,基于真实数据客观赋权兼顾变量结构特征,能够建立一个有层次性和结构性的综合评价模型及其综合评分。本文通过实例分析,采用PLS-SLVM方法计算患者获益的综合评分,突破了常规疗效评价中根据单一指标评价中药疗效的局限,提供了一种具有中医临床特色的疗效综合评价方法。 | 赵阳 孙明月 高洪阳 张菀桐 普心怡 杨晓晨 易丹辉 高蕊 | 2022 | 中国新药杂志2022，31，18： | 2 |
| 2 | 两个有序分类变量构建一个分类复合终点指标方法的模拟评价显示文摘目的对于临床试验有效性评价中两个或可以转变为两个均为有序分类变量的主要终点指标,提出一种最乐观或最悲观的构建分类复合终点的方法,分析这种方法的合理性及应用性。方法采用MonteCarlo模拟的方法,考虑调整样本量和相关系数,分析分类复合终点指标进行疗效评价的Ⅰ型错误和检验效能,并与多重检验和连续复合终点指标的结果进行比较。结果Ⅰ型错误方面,随着样本量和相关系数的增大,两个主要终点指标均有统计学意义的多重检验的Ⅰ型错误远低于检验水准0.05,至少一个主要终点指标有统计学意义的多重检验的Ⅰ型错误在0.04至0.05之间,分类复合终点指标和连续复合终点指标的Ⅰ型错误均保持在0.05左右。检验效能方面,整体上,分类复合终点指标的检验效能、连续复合终点的检验效能和至少一个主要终点指标有统计学意义的多重检验的检验效能接近,三者均大于两个主要终点指标均要有统计学意义的多重检验的检验效能,后者最保守。各方法的检验效能与两个主要终点指标间相关系数的关系因赋值不同而有不一样的变化趋势。结论对于临床试验两个或可以转变为两个均为有序分类变量的主要终点指标的资料,可根据临床实际意义构建最乐观或最悲观分类复合终点指标,其能得出可解释的综合水平,能控制Ⅰ型错误且具有较高的检验效能。而且无论相关系数大小,都可以构建分类的复合终点指标,因为乐观与悲观之间没有固定的优劣关系,使得研究者在实际研究过程中根据实际情况来构建评价指标,而不是倾向于选择乐观的方法来构建,避免这一倾向带来的偏倚。 | 郭正梅 阎小妍 姚晨 | 2014 | 中国卫生统计2014，31，2： | 2 |
| 3 | 复合终点在临床研究中的应用与挑战显示文摘复合终点在临床研究中的广泛应用为研究者提供了更为全面的视角,使其能够更深入地理解复杂医学问题,同时有效提升研究的效能和效率,进而降低整体研究的经济成本。理解复合终点的优势和局限性对于正确应用复合终点及合理解读结果至关重要。本文旨在介绍复合终点在临床试验中的应用进展,讨论其优势和局限性,总结复合终点的使用建议,以期为帮助研究者认识和处理复合终点提供指导。 | 王心怡 龙囿霖 方可 杨健岚 李瑶 蒋梓轩 张娜 王鑫瑶 万兴丽 郭琼 黄进 李正赤 杜亮 | 2023 | 中国循证医学杂志2023，23，12： | 0 |
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