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| 1 | 利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术的诊断效果对比研究显示文摘目的 评价利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术(GeneXpert Mtb/RIF)检测临床标本诊断结核病和耐利福平结核病的效能.方法 2011年1-5月从解放军第三○九医院、广州市胸科医院和河南省疾病预防控制中心3家单位,连续收集门诊就诊的1971例疑似结核病患者的痰标本,进行涂片、金标准培养和金标准比例法传统药敏试验和GeneXpert Mtb/RIF检测.应用SPSS 11.5统计软件对GeneXpert Mtb/RIF与不同检测方法进行敏感度和特异度分析,以P<0.05为差异有统计学意义.结果 与涂片及培养比较,GeneXpert Mtb/RIF检测1968例(1971例中有3例污染排除)痰标本诊断结核病的敏感度和特异度分别为93.27%(748/802)、91.93%(797/867)和91.60%(1068/1166)、95.55%(1052/1101);与临床诊断比较,GeneXpert Mtb/RIF检测1945例(1971例中有26例无法定诊)痰标本诊断结核病的敏感度和特异度分别为78.66%(822/1045)、98.67%(888/900);与金标准传统药敏试验比较,GeneXpert Mtb/RIF检测797例标本诊断耐利福平结核病的敏感度和特异度分别为97.92%(188/192)、100.00%(595/595).结论 GeneXpert Mtb/RIF是一种检测痰标本诊断结核病及耐利福平结核病的快速简便、自动化、敏感度和特异度较高的分子生物学方法,适用于结核病和耐利福平结核病的临床诊断. | 李辉 谭耀驹 李洪敏 马晓光 邢进 郝宝林 赵雁林 | 2014 | 中国防痨杂志2014，36，6： | 35 |
| 2 | Xpert MTB/RIF技术在基层实验室结核病诊断中的应用研究显示文摘目的评估结核分枝杆菌/利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术(Xpert MTB/RIF)在基层实验室结核病诊断中的可行性与准确性。方法对1 042例来自区级结核病防治单位门诊初诊者的痰液样品,分别进行涂片镜检、固体培养、传统比例法药敏试验和Xpert MTB/RIF检测,分析比较Xpert MTB/RIF法和传统方法检测痰标本中的Mtb及其耐药性的敏感度、特异度及检测耗时。结果以固体培养试验结果作为金标准,Xpert Mtb/RIF方法检测痰标本Mtb的敏感度和特异度分别93.7%(655/699)和87.5%(300/343)。以传统比例法药敏试验结果为金标准,Xpert Mtb/RIF方法检测利福平耐药的敏感度和特异度分别为86.8%(79/91)和95.3%(531/557)。Xpert MTB/RIF系统平均检测耗时为2 h。结论 Xpert Mtb/RIF检测操作简单、快速,检测敏感度高于涂片镜检法,与固体培养法有极好的一致性,同时该方法可以诊断患者是否对利福平耐药,在我国县(区)级实验室具有非常好的应用前景。 | 王怡心 陈雄豪 林惠玲 蒋英 | 2015 | 分子诊断与治疗杂志2015，7，3： | 23 |
| 3 | Xpert MTB/RIF检测技术诊断结核病及其耐药的研究显示文摘目的探讨多色巢式实时荧光定量核酸扩增(Xpert MTB/RIF)检测技术在初诊疑似肺结核患者中的诊断价值及其耐药性。方法收集2015年1-6月在上海市松江区中心医院就诊的初诊疑似肺结核患者430例,对其痰标本同时进行痰涂片抗酸染色、MGIT 960液体分枝杆菌培养和Xpert MTB/RIF检测,比较3种方法诊断结核病的阳性率和符合度。同期将其中91例液体培阳的标本送至上海市疾病预防控制中心(CDC)进行分枝杆菌菌群鉴定(PNB法、TCH法和28℃培养试验)和一线抗结核药物(异烟肼、利福平、链霉素和乙胺丁醇)的敏感性试验(传统比例法),以上海市CDC鉴定结果为标准,分析Xpert MTB/RIF检测方法的敏感度、特异度和准确度及其耐药性。结果 430例患者中,痰涂片抗酸染色、液体培养和Xpert MTB/RIF 3种检测方法的分枝杆菌检出率分别为14.19%、26.74%、22.79%。Xpert MTB/RIF检测法与液体培养法的符合率为89.53%(385/430),与涂片法的符合率为90.93%(391/430)。91例液体培养阳性患者,经上海市CDC菌群鉴定,84例为结核分枝杆菌复合群(MTC),7例为非结核分枝杆菌,Xpert MTB/RIF检测方法的敏感度为77.38%(65/84),特异度为100.00%(7/7),准确度为79.12%(72/91)。Xpert MTB/RIF检测出的4例利福平耐药患者和61例利福平敏感患者与比例法药敏鉴定结果完全一致。结论 Xpert MTB/RIF检测方法阳性率明显高于涂片法,与传统液体培养法有较好的一致性。该方法具有较高的敏感度、特异度和准确度。 | 刘涛 杨翌翔 刘军 娄晓丽 戴婉琴 高悦 侯彦强 | 2017 | 检验医学与临床2017，14，13： | 11 |
| 4 | 线性探针法检测云南地区结核分枝杆菌耐药的应用评价显示文摘目的评价线性探针法的检测效能,探讨云南地区耐药结核分枝杆菌的基因突变规律。方法采集云南地区肺结核患者的407份涂阳痰标本,采用线性探针法进行耐药性检测,同时采用比例法药敏试验作为对照。结果线性探针法检测异烟肼(INH)耐药的敏感性为71.84%,特异性为97.29%;检测利福平(RFP)耐药的敏感性为88.36%,特异性为94.38%;检测耐多药(MDR)的敏感性为67.46%,特异性为94.54%,阳性预测值为87.63%,阴性预测值为86.24%。传统药敏试验与线性探针法均显示INH耐药的125株菌中kat G 315位点发生突变的有116株(92.80%),inh A发生突变的有14株(11.20%),同时发生kat G 315和inh A突变的有5株(4.00%)。RFP耐药菌株中,rpo B基因突变频率从高到低依次是531或533位(59.69%)、526位(25.58%)、516位(8.53%)。结论云南地区耐药结核分枝杆菌的基因突变有自己的特点。线性探针法对结核分枝杆菌进行耐药性检测具有较高的敏感性、特异性。在耐药率较高的定点医院和耐药高危人群中,线性探针法检测MDR具有较高的阳性预测值和阴性预测值,其结果具有较好的参考价值。 | 马利 茹浩浩 陈连勇 杨慧娟 杨星 杨蕊 许琳 | 2015 | 临床检验杂志2015，33，8： | 8 |
| 5 | 线性探针技术在海南省结核病诊断及耐药性检测中的应用显示文摘目的探讨线性探针技术在海南省结核病诊断及耐药性检测中临床应用。方法分别采用结核菌涂片、罗氏培养法、比例法药敏及线性探针技术对海南省疑似结核病患者痰液标本进行检测,并对检测结核分枝杆菌、耐药性及耐药突变特点进行分析。结果线性探针技术检测结核分枝杆菌阳性率(58.7%)明显高于结核菌涂片(40.2%)和罗氏培养(53.8%),线性探针法与两种传统方法比较差异有统计学意义(P<0.05);以比例法药敏为金标准,线性探针法对结核分枝杆菌耐利福平、异烟肼和耐多药结核分枝杆菌检测的特异性为89.27%、94.95%和91.45%,敏感性为94.38%、75.00%和75.68%,阴性预测值为94.62%、80.34%和5.60%,阳性预测值为85.71%、93.32%和84.85%,符合率为90.05%、85.34%和85.34%,线性探针技术与比例法药敏检测结核分枝杆菌利福平耐药性效果比较差异无统计学意义,且具有较好一致性,检测异烟肼耐药性差异有统计学意义,且两种方法之间一致性一般,检测耐多药结核分枝杆菌两种方法差异无统计学意义,但两种方法之间一致性一般;利福平耐药基因突变类型主要是 rpoB H531L,占57.14%,异烟肼耐药基因突变类型主要是katG S315T1,占91.89%,耐多药结核分枝杆菌耐药基因突变类型主要为rpoB S531L+KatG S315T1,占56.06%。结论线性探针技术可快速准确地从海南省疑似肺结核临床标本鉴定出结核分枝杆菌及耐多药结核分枝杆菌,并可直接快速检测临床标本耐药性从而指导临床用药。 | 钟业腾 林翀 陈灼霖 邱文华 陈少文 林明冠 | 2019 | 中国热带医学2019，19，7： | 7 |
| 6 | 线性探针技术在四川地区结核分枝杆菌耐药检测中的应用评价显示文摘目的评估线性探针技术(LPA)在四川地区结核分枝杆菌耐药检测中的应用价值。方法对2014-04收集的297例分枝杆菌分离培养物进行传统比例法药敏实验和线性探针检测,分析线性探针技术检测结核分枝杆菌对利福平、异烟肼耐药性及MDR-TB的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、一致性及Kappa值。结果以传统比例法药敏为金标准,线性探针技术检测利福平耐药情况的灵敏度为90.00%,特异度为96.08%,阳性预测值为78.26%,阴性预测值为98.39%,一致性为95.25%,Kappa值为0.81;检测异烟肼耐药情况的灵敏度为85.00%,特异度为97.87%,阳性预测值为91.07%,阴性预测值为96.23%,一致性为95.25%,Kappa值为0.85;检测MDR-TB的灵敏度为88.46%,特异度为97.40%,阳性预测值为76.67%,阴性预测值为98.87%,一致性为96.61%,Kappa值为0.80。利福平耐药菌株中,rpoB主要突变位点为531、526和516,异烟肼耐药菌株的主要突变位点为katG S315T1。结论线性探针技术能够快速准确的检测利福平、异烟肼的药物敏感性,有利于耐多药结核病的快速筛查和诊断。在基层应用时应加强管理和人员培训。 | 高文凤 龙波 杨筠 王为娜 张书 饶正远 | 2016 | 预防医学情报杂志2016，32，7： | 6 |
| 7 | 2种结核分枝杆菌耐多药基因检测方法诊断耐多药结核病的评估研究显示文摘目的评价2种结核分枝杆菌耐多药基因检测方法线性探针(MTBDRplus)和探针熔解曲线(Melt Pro),用于临床涂阳痰标本诊断耐多药结核病的检测效能。方法随机收集涂阳结核患者的痰标本,分别进行异烟肼(INH)和利福平(RIF)药物敏感性试验,包括金标准比例法传统药敏试验、MTBDRplus和Melt Pro检测,获得MTBDRplus和Melt Pro的灵敏度、特异度和总符合率。结果共有128例符合标准的痰标本纳入分析,与金标准比例法药敏试验比较诊断耐INH、RIF结核病(TB)和耐多药结核病(MDR-TB),线性探针MTBDRplus和Melt Pro检测MDR的灵敏度、特异度、总符合率分别为71.43%、94.21%、92.97%和71.43%、98.35%、96.88%。结论 MTBDRplus和Melt Pro用于涂阳痰标本中检测耐多药结核病,具有相似的高灵敏度和特异度、检测快速的特性,但2种方法针对不同药物的检测结果稍有差异,在耐多药结核病防治中还需依据检测目的选用适宜的方法。 | 李辉 王少华 朱岩昆 马晓光 闫国蕊 邢进 | 2015 | 中国卫生检验杂志2015，25，15： | 5 |
| 8 | DNA微阵列芯片法检测临床痰标本中结核分枝杆菌耐多药突变基因的研究显示文摘目的 DNA微阵列芯片法(博奥)检测临床痰标本中耐多药结核分枝杆菌相关基因突变,评价诊断耐多药结核病(MDR-TB)的应用价值。方法对涂阳肺结核患者的痰标本进行DNA微阵列芯片法检测,与金标准传统比例法药物敏感性试验比较,获得DNA微阵列芯片法的检测灵敏度、特异度和一致率。结果以传统药敏作金标准,DNA微阵列芯片法检测553例痰标本,利福平、异烟肼和MDR检测的灵敏度、特异度和一致率分别为92.73%、98.19%和97.65,81.82%、93.43%和92.04,82.35%、97.30%和96.38。结论 DNA微阵列芯片法耐多药检测技术具有较高的灵敏度和特异性,适用于肺结核病人的耐多药结核病人诊断。 | 郝宝林 邢进 李辉 | 2014 | 医药论坛杂志2014，35，7： | 5 |
| 9 | 高分辨率熔解曲线检测结核分枝杆菌对利福平耐药性研究显示文摘目的评价高分辨率熔解曲线(high resolution melt,HRM)技术检测结核分枝杆菌对利福平耐药性的临床应用价值。方法用传统结核分枝杆菌药敏试验对新疆石河子大学人畜共患病实验室保存的50株临床分离菌进行耐药性检测。以rpoB基因的利福平耐药决定区为靶标设计引物进行高分辨率熔解曲线分析,判断分离出的结核分枝杆菌是否对利福平耐药。应用SPSS 17.0分析,以传统结核分枝杆菌药敏试验结果为标准,计算两种方法的符合率。用χ~2检测分析比例法药敏结果与高分辨率熔解曲线检测结果的差异性。用Kappa检测分析两种结果的一致性。结果药敏试验结果显示,50株菌中有1株为非结核分枝杆菌;49株中有20株同时对利福平和异烟肼耐药、1株仅对利福平耐药;HRM检测结果显示,21株对利福平耐药,28株为敏感株。以传统药敏试验为参考,HRM检测利福平耐药性的敏感性为86.36%,特异性为92.59%,经Kappa检验显示,两种方法检测结果具有高度一致性。结论 HRM可快速检测结核分枝杆菌对利福平的耐药性,具有较高灵敏度,在耐药结核病的早期诊断上有一定的应用价值。 | 杨敏 于潞 吴长新 张辉 陈创夫 曹旭东 | 2019 | 中国预防医学杂志2019，20，3： | 4 |
| 10 | 中国开展Genotype MTBDR plus检测结核分枝杆菌对异烟肼和利福平耐药性的Meta分析显示文摘目的评价中国开展Genotype○R MTBDR plus检测结核分枝杆菌(MTB)对异烟肼和利福平耐药性的诊断效果。方法通过检索PubMed数据库、Science Direct数据库、中国生物医学文献光盘数据库、中国期刊全文数据库和万方数据库,收集2007年1月至2015年11月发表的在中国开展Genotype○R MTBDR plus检测MTB对异烟肼和利福平耐药性的相关文献,进行Meta分析。结果共检索到中、英文文献227篇,本研究纳入16篇,发表时间为2009年至2015年。Genotype○R MTBDR plus检测MTB对异烟肼耐药性的总灵敏度为0.83(95%CI为0.81~0.85),特异度为0.97(95%CI为0.97~0.98),受试者工作特征曲线下面积(AUC)为0.91;检测利福平的总灵敏度为0.94(95%CI为0.93~0.96),特异度为0.98(95%CI为0.97~0.98),AUC为0.99;检测耐多药的总灵敏度为0.82(95%CI为0.79~0.84),特异度为0.99(95%CI为0.98~0.99),AUC为0.99。结论中国开展Genotype○R MTBDR plus检测MTB对异烟肼耐药性的检测效能中等,对利福平耐药性及耐多药的检测效果较好。与国外相比,国内Genotype○R MTBDR plus检测的准确性尚有提高的空间。 | 李永文 李新旭 邓云峰 纪芳 陶武威 毕秀丽 金瑾 丁燕 耿红 | 2016 | 中华传染病杂志2016，34，8： | 4 |
| 11 | 应用线性探针方法快速检测结核分枝杆菌耐药性的效果评价显示文摘目的评估线性探针方法快速检测结核分枝杆菌的耐药性效果。方法选取2013年-2014年江西省耐药监测点分离培养的阳性菌株,收集菌体,提取DNA,采用MTBDRplus试剂盒进行检测,以国际标准的比例法检测结果作为对照,评价其敏感度及特异度,并分析突变分布情况。结果检测利福平耐药的灵敏度为93.33%,特异度为98.35%;检测异烟肼的灵敏度为76.31%,特异度为98.83%。耐利福平基因突变频率最高的位点为rpo B H531L(57.89%),耐异烟肼基因突变频率最高的位点是kat G S315T1(60.61%)。结论可利用MTBDRplus快速检测利福平和异烟肼的耐药性,是快速发现耐药结核分枝杆菌的有效方法。 | 赵竟男 何旺瑞 | 2016 | 中国卫生检验杂志2016，26，8： | 3 |
| 12 | 采用GenoType MTBDR plus检测技术快速检测结核分枝杆菌耐药性的研究显示文摘目的评价GenoType MTBDR plus方法[线性探针杂交技术(HAIN技术)中的一种方法,以下简称“HAIN技术”]检测深圳地区结核分枝杆菌菌株耐药性的临床应用能力。方法采用HAIN技术检测2014-2016年深圳市耐药监测项目(来自于深圳市慢性病防治中心及深圳市各区慢性病防治院)的1140株临床菌株的耐药性,以传统药物敏感性试验(简称“药敏试验”)的比例法(简称“比例法药敏试验”)作为对照,评价HAIN技术检测耐药的能力。分别利用McNemar检验对检测效果进行评价,敏感度和特异度对检测结果真实性进行评价,阳性预测值和阴性预测值对检测方法应用价值进行评价,以及利用Kappa检验对两种方法检测结果的一致性进行评价。结果比例法药敏试验检测结果为异烟肼耐药123例,利福平耐药75例,耐多药52例;HAIN技术检测异烟肼耐药120例、利福平耐药79例、耐多药52例,两种检测方法比较差异均无统计学意义(McNemar检验,P值分别为0.250、0.219、1.000)。以比例法药敏试验结果为标准,HAIN技术检测异烟肼耐药的敏感度和特异度分别为97.6%(120/123)和100.0%(1017/1017),阳性预测值和阴性预测值分别为100.0%(120/120)和99.7%(1017/1020),Kappa值为0.986;检测利福平耐药的敏感度和特异度分别为98.7%(74/75)和99.5%(1060/1065),阳性预测值和阴性预测值分别为93.7%(74/79)和99.9%(1060/1061),Kappa值为0.958;检测耐多药的敏感度和特异度分别为96.2%(50/52)和99.8%(1086/1088),阳性预测值和阴性预测值分别为96.2%(50/52)和99.8%(1086/1088),Kappa值为0.960。HAIN技术检测利福平耐药基因rpoB出发生频率最高的突变是野生型条带8缺失及S531L位点突变(58.7%,44/75),其次是野生型条带7缺失及H526Y位点突变(10.7%,8/75),以及单纯野生条带2缺失(10.7%,8/75);异烟肼耐药基因突变频率最高的是katG的野生条带1缺失及S315T1位点突变(70.8%,85/120),其次是inhA的野生条带1缺失及C15T位点突变(18.3%,22/120)。结论HAIN技术是一种快速检测耐药结核病的诊断方法,对耐异烟肼和耐利福平有较高的敏感度和特异度,可用于临床结核病耐药的快速检测。 | 洪创跃 李金莉 赵广录 桂静 朱玉梅 王峰 | 2018 | 结核病与肺部健康杂志2018，7，3： | 3 |
| 13 | 线性探针技术诊断HIV/结核分枝杆菌感染者结核菌耐药性效能评价显示文摘目的评价线性探针技术(line-probe assay, LipA)检测HIV/结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis, MTB)感染者耐药结核菌的效能,并探讨耐药结核菌基因突变特征。方法采用LipA和药物敏感(药敏)试验绝对浓度法检测HIV/MTB感染者涂阳痰标本和临床分离株中MTB对利福平(rifampicin, RFP)及异烟肼(isoniazid, INH)的耐药性,以药敏试验结果为标准评价LipA的检测效能,统计耐药MTB基因突变型。结果 LipA对涂阳痰标本和临床分离株中MTB耐RFP的检测结果与药敏试验结果完全一致,对耐INH的检测结果与药敏试验结果比较,kappa=0.969(P <0.05),耐RFP株及耐INH株的主要基因突变位点分别是rpoB S531L(80.00%)和katG 315(82.76%)。结论 LipA检测HIV/MTB感染者MTB耐RFP和INH的诊断与药敏试验结果一致,主要基因突变位点与结核病总体人群相似,适用于HIV/MTB感染者耐多药结核病的快速筛查。 | 韦善求 麻秋英 罗顺达 倪祖彥 韦善君 | 2018 | 传染病信息2018，31，6： | 2 |
| 14 | Genotype MTBDR plus快速检测耐多药结核病的临床应用显示文摘目的评价Genotype MTBDR plus快速检测耐多药结核病的临床应用价值。方法对涂阳肺结核患者痰标本和临床分离菌株分别用传统比例法药敏试验和Genotype MTBDR plus进行异烟肼和利福平耐药性检测,以比例法药敏试验为金标准对Genotype MTBDR plus检测结果进行比较分析。结果在368例涂阳痰标本中,比例法药敏试验与Genotype MTBDR plus检测异烟肼、利福平耐药率比较,差异均无统计学意义(P均>0.05);两种方法检测异烟肼和利福平的一致率分别为95.38%(351/368)和97.55%(359/368)。在85例临床分离菌株中,比例法药敏试验与Genotype MTB-DR plus检测异烟肼、利福平耐药率比较,差异均无统计学意义(P均>0.05)。两种方法检测异烟肼和利福平一致率分别为92.94%(79/85)和96.47%(82/85)。与比例法药敏试验比较,Genotype MTBDR plus检测涂阳痰标本和菌株中异烟肼的灵敏度分别为76.32%(29/38)、78.57%(11/14),特异性分别为97.58%(322/330)、95.77%(68/71));检测利福平的灵敏度分别为93.55%(29/31)、91.67%(11/12),特异性分别为97.92%(330/337)、97.26%(71/73)。结论 Genotype MTBDRplus能快速检测结核分枝杆菌对异烟肼、利福平的耐药性,和传统药敏试验比较具有较高的一致性和特异性,是目前快速诊断耐多药结核病的一种较为理想的检测方法,适宜在有条件的实验室开展。 | 陈林 朱大冕 刘洁 沈静 王晓英 | 2017 | 中国热带医学2017，17，3： | 1 |
| 15 | 反向斑点杂交技术鉴定分枝杆菌菌种的应用评价显示文摘目的评估反向斑点杂交技术(reverse blot hybridization assay,REBA)检测结核分枝杆菌(MTB)与非结核分枝杆菌(NTM)在临床诊断中的应用价值。方法采用对硝基苯甲酸(PNB)初筛、REAB检测及核酸测序方法检测河南省胸科医院临床不同结核病患者痰标本罗氏培养分离出的分枝杆菌78株,探讨3种方法鉴定结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌结果的一致性。结果 REBA检测78株分枝杆菌菌型,73株属结核分枝杆菌复合群,4株为非结核分枝杆菌,1株鉴别为混合菌;与核酸测序检测结果符合率为98.7%(77/78),一致性极好(Kappa=0.99);验证REBA与PNB初筛结果显示,符合率为94.9%(74/78),两法结果一致性好(Kappa=0.95)。结论利用REBA对临床分离的分枝杆菌进行菌种鉴定是一种快速、简便和准确的方法,可满足早诊断,早治疗的临床需要。 | 李爱华 张国龙 沈青玉 杨立涛 王伟 | 2017 | 中国卫生检验杂志2017，27，23： | 1 |
| 16 | 线性探针法MTBDRplus对临床结核杆菌菌株耐多药检测的效能评估显示文摘目的评估地市级疾病预防控制中心结核病实验室开展线性探针法(LPA)快速检测临床耐多药结核杆菌菌株的效能。方法选取安徽马鞍山市临床结核杆菌菌株作为检测标本,以传统药物敏感性试验为标准,获得线性探针法检测的灵敏度和特异度。结果线性探针法检测132株结核杆菌菌株异烟肼耐药试验的灵敏度为85.71%、特异度为92.31%、阳性预测值为75.00%、阴性预测值为96.00%;检测利福平耐药试验的灵敏度为87.18%、特异度为96.88%、阳性预测值为91.89%、阴性预测值为94.90%。耐药株中利福平基因突变频率最高的类型为rpoB S531L(96.67%),异烟肼基因突变频率最高的类型为katG S315T1(87.10%)。结论线性探针法能快速检测临床耐多药结核杆菌菌株,有较高的灵敏度和特异度,可以用于地市结核病实验室的快速诊断。 | 朱明 杨卉 | 2020 | 中国卫生检验杂志2020，30，15： | 0 |
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