共被期刊论文引用了2次
您的检索式：您选中1篇文献正在查看引证文献汇总
|
|
|
题名
|
作者
|
年代
|
出处
|
被引量
|
| 1 | 创新药早期临床试验中强化QT研究设计的实施要点及策略显示文摘心脏安全性是创新药物研发中备受关注的问题,2005年人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) E14指导原则要求对所有作用于人体的全身用新药进行全面QT研究。但标准的全面QT研究存在设计复杂和实施困难等问题,费时、费力、耗资巨大,另外,大量的健康受试者被暴露在阳性对照中无疑增加了安全性风险。鉴于这些局限性,2015年ICH E14更新版提出强化QT研究的概念。本文阐述了创新药物强化QT研究的设计要点包括样本量、剂量范围、心电采集和心电数据判定,提出在剂量设计、安全性指标设计、入排标准、设备和算法、分析用QT指标方面的注意事项和策略。 | 王泽娟 刘晓娜 陈刚 王涛 王进 | 2020 | 中国新药与临床杂志2020，39，12： | 3 |
| 2 | 基于风险的C-QTc研究策略在药物心脏安全性评价中的应用显示文摘目的:探讨在早期药物心脏安全性评价中基于风险浓度-QTc(concentration-QTc,C-QTc)的研究策略。方法:参考ICH-E14全面QT研究(thorough QT study,TQT研究)指南和FDA'白皮书'指导原则,结合既往实际开展TQT研究及C-QTc研究经验,探讨应用C-QTc研究评估药物心脏安全性研究策略。结果:本文探讨了C-QTc研究代替TQT研究对候选药物进行心脏安全性评价的方法,并对C-QTc研究的适用范围、受试人群选择、样本量、剂量设计、组别设计、心电图数据采集、C-QTc模型建立及评价、结果判定及安全预案进行分析及阐述。结论:前期基于风险的充分设计考虑是成功开展以C-QTc模型评价新药心脏安全性的基础,对豁免开展TQT研究具有重要意义。 | 汶柯 王瑾 柴栋 宫建 童永亮 王睿 | 2019 | 中国新药杂志2019，28，19： | 0 |
您所在的机构暂未开通此部分的功能，请联系管理员