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| 1 | 医院2008-2012年他汀类药物临床应用及安全性调研显示文摘目的分析2008--2012年度心血管专科医院他汀类药物使用情况,为临床用药及药品管理提供依据。方法采集我院5年他汀类药物销售金额、销售量,采用用药频度分析法对各类他汀类药物的销售金额、用药频度(DDDs)及日用药金额进行统计分析并按DDDs排序。结果他汀类药物在所有调脂药物中所占的比例逐年增加,2008--2012年度销售金额分别为2147.75、2598.64、3219.19、3875.14和6363.29万元,DDDs分别为254、304、380、551和832。2008--2012年度,阿托伐他汀DDDs排序始终处于第1位。2012年前,辛伐他汀(舒降之20mg)一直处于单个药物处方的首位,至2012年瑞舒伐他汀跃居第一。结论我院他汀类药物使用基本合理,国产他汀类药物应加强基础药理和循证医学研究,增强竞争力。 | 龙小云 魏国义 周洋 | 2013 | 中国医药2013，8，6： | 7 |
| 2 | 阿托伐他汀钙及其主要代谢物在中国健康成年男性中的药代动力学和生物等效性研究显示文摘目的研究阿托伐他汀钙片仿制药与原研药在中国健康男性中单剂量空腹给药的药代动力学和生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据。方法采用空腹给药、半重复、三周期、交叉、参比药物校正的平均生物等效性试验(RSABE)设计,共纳入36例健康男性受试者,随机分为3组进行重复服用参比药物、三周期、交叉试验,每周期单剂量口服阿托伐他汀钙片20 mg,给药前和给药后按时采集静脉血,以HPLC-MS/MS法测定血浆中阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的浓度,用Win Nonlin 6. 3计算药代动力学参数并进行生物等效性评价。结果阿托伐他汀AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)均CV_(WR)<30%,用ABE的判断标准,受试药物与参比药物药代动力学(PK)参数几何均数平均值(GMR)估计值的90%置信区间分别为94. 8%~104. 4%和94. 9%~104. 5%,均不超出80. 0%~125. 0%; C_(max)的CV_(WR)> 30%,用RSABE的判断标准,critbound=-0. 049 <0,pointest=0. 94不超出0. 80~1. 25,可以判断受试药物和参比药物的阿托伐他汀具有生物等效性。邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)的GMR点估计值均在80. 0%~125. 0%,可进一步支持受试药物和参比药物具有生物等效性的判断。结论国产阿托伐他汀钙片和进口阿托伐他汀钙片药代动力学生物等效。 | 刘文芳 林阳 杨克旭 李静 鲁春艳 谭莉 所伟 赵桂平 张颖超 杜海燕 仇琪 周子杰 邬洪波 | 2019 | 中国临床药理学杂志2019，35，10： | 6 |
| 3 | 生物等效性试验中生物分析的关键问题显示文摘生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。生物等效性试验首选药动学研究的方法,药动学研究则必然涉及到生物分析,因此生物分析对于生物等效性试验具有举足轻重的作用,其结果的可靠性将直接影响生物等效性试验的质量。但我国目前却没有完整、独立的生物分析方面的指导原则。基于上述原因,我们根据国内外的相关指导原则,并尽可能结合我们的实际工作,探讨生物等效性试验中生物分析需注意的关键问题。 | 张丹 刘曼 王晓琳 刘会臣 | 2014 | 中国新药与临床杂志2014，33，3： | 4 |
| 4 | LC-MS-MS法测定人血浆中阿托伐他汀、邻位阿托伐他汀和对位阿托伐他汀的浓度显示文摘目的建立人体血浆中阿托伐他汀、邻位阿托伐他汀和对位阿托伐他汀浓度测定的LC-MS-MS法。方法血浆中目标成分采用叔丁基甲基醚∶乙酸乙酯(1∶1,V/V)萃取,以阿托伐他汀-d_(5)、邻位阿托伐他汀-d_(5)、对位阿托伐他汀-d_(5)为内标,采用Agilent Zorbax SB-C_(18)柱(150 mm×2.1 mm,5μm)分离,流动相A为5 mmol·L^(-1)的乙酸铵(含0.1%甲酸的水溶液),流动相B为5 mmol·L^(-1)的乙酸铵(含0.1%甲酸的甲醇溶液),梯度洗脱。采用ESI^(+)MRM方式进行离子监测,阿托伐他汀和内标的离子选择通道分别为m/z 559.5→440.3和564.5→445.4。结果三者的线性范围均为0.05~20.0 ng·mL^(-1),定量下限均为0.05ng·mL^(-1),批内和批间RSD均小于15%。结论本方法专属性强,重复性好,能准确地测定人血浆中阿托伐他汀及其代谢物浓度,为阿托伐他汀的人体药代动力学研究提供了实验依据。 | 易志恒 李筱旻 申秋莹 潘琳 王珊 向圆圆 李岱 戴伊歆 徐素梅 | 2021 | 中南药学2021，19，12： | 2 |
| 5 | 富马酸酮替芬分散片健康人体药代动力学特征及其生物等效性分析显示文摘目的:探讨富马酸酮替芬分散片健康人体药代动力学特征及其生物等效性。方法:选择16名健康志愿受试者,采用双周期自身交叉试验设计方法,分别给予单剂量口服富马酸酮替芬分散片(受试品)或富马酸酮替芬片(参比品)2mg,观察服药后口服受试品及参比品主要药动学参数[tmax、cmax、t1/2、AUC(0~36h)]及受试品的相对生物利用度。结果:口服受试品[tmax、cmax、t1/2、AUC(0~36h)]分别为(2.8±1.1)h、(403±151)ng/L、(5.6±1.7)h、(2852±1021)ng/(h·L),参比品[tmax、cmax、t1/2、AUC(0~36h)]分别为(3.2±1.2)h、(388±166)ng/L、(5.8±2.4)h、(2761±962)ng/(h·L),受试品与参比品人体药代动力学参数比较差异无统计学意义,P〉0.05,且受试品相对生物利用度为(110±41)%。结论:富马酸酮替芬分散片人体吸收快,且生物利用度高,与富马酸酮替芬片具有相同生物等效性。 | 郭志明 | 2014 | 医学理论与实践2014，27，11： | 2 |
| 6 | 液质联用法同时测定人血浆中阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀及其药动学显示文摘目的建立液质联用(LC—MS/MS)方法测定人血浆中阿托伐他汀(AT)、邻羟基阿托伐他汀(O-AT)、对羟基阿托伐他汀(P-AT)的含量,并研究男性健康志愿者单剂量服用阿托伐他汀片后AT及其代谢产物O-AT、P—AT在体内的药动学行为。方法24名健康男性志愿者单剂量口服阿托伐他汀片20mg,于指定时间采集血样,血浆样品经乙酸乙酯提取,采用LC—MS/MS测定人血浆中AT及其代谢产物的浓度。色谱柱为PhenomenexLunaC8(2.0mm×50mm,3μm),流动相为乙腈:0.1%甲酸水溶液(50:50,V/V),检测离子为m/z5 59.3→440.3(AT);m/z575.3→440.3(O-AT,P—AT):m/z564.4→445.3(阿托伐他汀氘标AT—d5);m/z580.4→445.3(邻羟基阿托伐他汀氘标O-AT-d5,对羟基阿托伐他汀氘标P-AT-d5)。测定AT、O-AT、P-AT血药浓度,计算其药动学参数。结果AT、O-AT、P-AT线性范围分别为0.0287~22.92μg·L-1(r=0.9986)、0.0138~11.00μg·L-1(r=0.9963)、0.0087~1.11μg.L-1(r=0.9983)。方法学考察均符合要求。日内、日间变异系数(RSD)均小于10%,精密度和准确度等均符合生物样品分析要求。人体中AT药动学参数:ρmax为(6.33±2.78)μg·L-1,tmax为(1.70±1.40)h,t1/2β为(10.67±2.05)h,AUC0-t为(48.59±14.65)μg·h·L-1;0-AT药动学参数:ρmax为(4.53±1.94)μg·L-1,tmax为(2.90±1.30)h,t1/2β为(11.54±2.04)h,AUC0-t为(52.82±18.55)μg·h·L-1;P-AT药动学参数:ρmax为(0.25±0.14)μg·L-1,tma为(9.1±10.2)h,t1/2β为(29.51±13.94)h,AUC0-t为(7.69±3.56)μg·h·L-1。结论建立的LC—MS/MS分析方法准确灵敏,适于临床药动学研究。 | 吴婷 张军 许美娟 居文政 刘芳 邹冲 | 2015 | 中国新药与临床杂志2015，34，7： | 1 |
| 7 | 高脂高热量饮食对中国健康受试者口服阿托伐他汀药代动力学的影响显示文摘目的研究高脂高热量饮食对中国健康受试者口服阿托伐他汀钙胶囊药代动力学的影响。方法采用随机、交叉、自身对照设计方法,将24名健康受试者随机分成2组,分别在两个不同试验周期空腹和进食高脂高热量食物30min后口服20 mg的阿托伐他汀钙胶囊。受试者在给药前和给药后不同时间点采集血样,用建立的HPLC-MS/MS方法测定血浆中阿托伐他汀的浓度,计算相应的药代动力学参数,比较分析空腹和进食高脂高热食物给药后药动学参数的差异。结果 24名受试者在进食和空腹状态下口服阿托伐他汀钙胶囊20mg的主要药代动力学参数:Cmax分别为(4.71±2.36)ng·mL-1、(12.35±6.85)ng·mL-1;tmax分别为(2.49±2.06)h、(0.49±0.24)h;t1/2分别为(13.85±4.23)h、(15.84±12.48)h;AUC0-t分别为(47.74±18.23)ng·mL-1、(51.50±17.58)ng·mL-1。结论进食高脂高热量食物对阿托伐他汀吸收速度影响较大,而对消除速度和吸收程度影响较小。 | 刘名义 夏春华 靳高凤 陈亚军 陈琳 高瑞 张红 刘大仁 熊玉卿 | 2015 | 南昌大学学报(医学版)2015，55，5： | 1 |
| 8 | 阿托伐他汀钙片在人及Beagle犬体内药动学差异的对比显示文摘采用液相色谱-串联质谱法分别测定人和Beagle犬口服阿托伐他汀钙片后血浆中的阿托伐他汀(1)及其活性代谢物,包括邻位羟基化物(2)和对位羟基化物(3),计算并对比人和Beagle犬血浆中1、2、3的药动学参数。结果显示,药物在人体内主要以原型1的形式存在,检测不到代谢物3;而在Beagle犬体内主要以代谢物2的形式存在,另检测到原型药物占约30%,代谢物3约占5%。原型药物1在人体内的消除半衰期约为Beagle犬的3倍,而清除率仅约为Beagle犬的65%。可见,人与犬口服药物的药动学存在显著的种属间差异,Beagle犬对原型药物的代谢速度和程度均显著高于人体。 | 赵曦 康辉 杨汉煜 王曼曼 高娜 | 2015 | 中国医药工业杂志2015，46，1： | 0 |
| 9 | 某院门诊他汀类药物的调查分析显示文摘目的分析某院门诊他汀类药物使用情况,为临床合理用药提供依据。方法对本院2014年门诊使用他汀类药物的品种、销售额、用药频度、日均费用进行分析。结果本院门诊他汀品种4个,其中辛伐他汀销售额63 856.41元,用药频度20 104 mg;氟伐他汀销售额169 914.91元,用药频度50 919 mg;阿托伐他汀销售额1 503 953.5元,用药频度157 850 mg,瑞舒伐他汀销售额629 585.97元,用药频度74 109 mg。销售额和用药频度排位均是阿托伐他汀居首,瑞舒伐他汀次之,辛伐他汀排位最后。结论本院门诊他汀以阿托伐他汀和瑞舒伐他汀占主导地位,倾向于合资他汀,建议医师在关注安全性、有效性的同时关注经济性。 | 樊鑫 | 2016 | 社区医学杂志2016，14，1： | 0 |
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