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| 1 | 应用特殊人群的药代动力学指导药物临床试验显示文摘由于不同患者群体各自具有独特的病理、生理特征,会对许多药物的药代动力学(PK)行为产生显著影响。虽然临床试验中健康受试者的药代动力学研究结果对指导临床合理用药具有重要作用,但未必适用于老年人、儿童及孕妇,也不一定适用于各种疾病状态。因此,本文将就药物临床试验中特殊人群的药代动力学研究展开综述。 | 冀希炜 季双敏 孟祥睿 吕媛 曹志成 | 2017 | 中国临床药理学杂志2017，33，22： | 13 |
| 2 | 生理药代动力学建模在FDA新药审评中的应用进展显示文摘生理药代动力学(PBPK)模型常用于表征各种复杂的临床情况下的药物体内PK变化,即各种内在和外在因素对药物体内PK的影响。在美国FDA的新药审评中,审评人员通过PBPK建模,有效分析了药物相互作用(DDI)、儿科临床研究、肝功能不全人群、遗传药理学和药物吸收等方面的复杂临床问题。本文结合最新的文献实例,阐述PBPK建模在FDA新药审评中的应用。 | 余果 黎国富 郑青山 王大新 | 2014 | 中国临床药理学杂志2014，30，1： | 7 |
| 3 | 老年病药物临床试验伦理审查的特殊考量显示文摘药物临床试验在中国的开展与日俱增,相关的伦理规范、审查办法也在实施中不断完善,在实践中发挥主要指导作用。国内规范未涉及的问题,可参考国际伦理公约及进展解读。伦理审查通常从研究的科学设计与实施、知情同意、风险与受益的评估、受试者招募、受试者的医疗与保护、隐私和保密,以及保护弱势群体等七个方面展开,重要的目的是要保护好受试者的基本权益。 | 施金钗 叶丽频 陈旻 | 2018 | 中华医学杂志2018，98，35： | 3 |
| 4 | 结合病历浅析老年病科临床教学体会显示文摘老年病科有独特的特点,老年人群共患疾病多,体能差,服药种类多,尤其是大型的多中心试验往往不包含老年人群,因此,关于心血管等疾病的指南影响有限。老年人群平时维持身体弱平衡,简单的疾病可诱发身体出现平衡紊乱,导致生命危险。结合实例总结我院老年病科在临床带教学生的经验,以期提高老年病科的总体教学水平。 | 张铁梅 余舒扬 张巍 | 2016 | 继续医学教育2016，30，3： | 1 |
| 5 | 肌注哌替啶导致患者心脏骤停1例显示文摘哌替啶是外科手术后患者止痛的一种常用药物,而这种药物导致患者心脏骤停的报道还是很少见,收治1例因行双侧股动脉切开取栓术,手术后肌注哌替啶止痛导致患者呼吸、心跳骤停并复苏成功的病例。老年人药物代谢率减慢及对药物的敏感性增强是导致患者心脏骤停的直接原因。治疗关键要及时、准确、合理用药挽救患者生命。 | 马壮 李丹 李绍波 | 2013 | 中外医学研究2013，11，1： | 0 |
| 6 | TPN171片在中国老年受试者中的安全性及药动学Ⅰ期临床研究显示文摘目的探讨TPN171片在中国老年受试者中的安全性及药动学特征。方法本试验包括预试验和正式试验2个部分,共入组12例老年受试者,单次餐后口服TPN171片5 mg后采集血液样本,评估安全性、耐受性和药动学特征,并与青年组进行比较,明确药动学的差异。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定受试者服药后血浆中TPN171的浓度。结果老年组/青年组的ρ_(max)最小二乘几何均值比为92.65%,90%CI为78.34%~109.58%,下限未在生物等效性区间(80.00%~125.00%)内;AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的最小二乘几何均值比为102.36%和102.37%,90%CI分别为90.82%~115.36%、90.96%~115.22%,均在生物等效性区间内。安全性结果显示TPN171片在中国老年受试者中有良好的安全性及耐受性。结论中国老年受试者单次口服TPN171片安全性、耐受性良好,老年受试者体内总的药物暴露量与青年受试者相比无显著差异,提示TPN171片临床在成年人中使用时无需根据年龄调整给药剂量。 | 贺娟 段华庆 忻亮 钱泓洁 王雅婷 宋蓉 徐霄琰 王瑜 王震 沈敬山 余琛 刘罡一 贾晶莹 | 2023 | 中国临床药学杂志2023，32，1： | 0 |
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