共被期刊论文引用了2次
您的检索式：您选中1篇文献正在查看引证文献汇总
|
|
|
题名
|
作者
|
年代
|
出处
|
被引量
|
| 1 | 73例嵌合抗原受体T细胞治疗产品可疑且非预期严重不良反应报告分析显示文摘目的对来自临床试验嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告进行分析和总结。方法对2018年5月1日至2019年8月31日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)接收的CAR-T细胞治疗产品的SUSAR个例安全性报告进行回顾性分析。结果 CDE共接收73例CAR-T细胞治疗产品的SUSAR报告。从2018年8月接收到第1份报告开始,SUSAR报告递交的数量呈逐渐增加趋势。受试者中男女比例为54.1%和45.9%。60~69岁的受试者最多,为39.7%,来自国内的SUSAR报告6份,为8.2%,Ⅰ/Ⅱ期临床试验的SUSAR报告最多,为43.8%,≥3级不良反应构成比为69.6%。不良反应累及系统-器官主要为神经系统疾病和全身性疾病及给药部位反应等。细胞因子释放综合征和CAR-T相关的脑病综合征报告率为39.6%和23.3%。共有13例受试者死亡,死亡原因主要为肿瘤进展和重度感染。结论申办者应建立健全药物警戒制度和体系,按时限递交SUSAR报告,提高报告质量。监管部门也会对SUSAR报告进行监测和评价,以保障临床试验期间受试者的用药安全。 | 李艳蓉 杨策 刘文东 马润镒 姚珠星 胡洋平 刘敏 裴小静 王海学 | 2020 | 中国药物警戒2020，17，9： | 6 |
您所在的机构暂未开通此部分的功能，请联系管理员