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| 1 | 原料药生产企业GMP质量体系缺陷分析与对策研究显示文摘目的为完善原料药生产企业GMP质量体系提供参考。方法对85家原料药生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计。结果与结论分析了原料药GMP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。 | 洪钢 | 2011 | 中国药事2011，25，3： | 11 |
| 2 | 加强药品生产的监管 顺利实施新版药品生产质量管理规范(GMP)显示文摘文章介绍了药品生产质量管理规范(GMP)的实施过程和现状,并对新版GMP的特点进行了归纳,为了更好地实施,以确保人民群众用药安全、有效,提出了相关的建议。 | 邓绍友 | 2011 | 卫生软科学2011，25，8： | 5 |
| 3 | 国内外药品GMP对比调研报告(四)显示文摘目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的差异的基础上,进一步选择无菌药品、原料药和中药制剂研究其GMP附录存在的主要差距。结果与结论对比的结果为探索改进我国GMP附录指明了努力方向。 | State Food and Drug Administration Center For Certification Of Drug(Beijing 100061) | 2009 | 中国药事2009，23，1： | 5 |
| 4 | 国内外药品GMP对比调研报告(五~六)显示文摘目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差异基础上,提出了我国GMP的发展方向及修订建议。结果与结论伴随着中国的发展,药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会,必须通过采纳和消化先进国家的管理理念,实现药品GMP与国际接轨,我国的医药经济才能真正融入国际市场。 | State Food and Drug Administration Center for Certification of Drug(Beijing 100061) | 2009 | 中国药事2009，23，2： | 5 |
| 5 | 从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向显示文摘目的分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP 92版、现行版和修订版'机构与人员'一章的内容进行比较分析,以发现我国药品GMP人员管理内容的变化;同时对比修订版GMP与欧盟、WHO药品GMP的相关规定,以评价我国药品GMP人员管理的发展水平。结果与结论我国药品GMP人员管理的内容通过不断调整与提高,正朝着更加全面、标准化、国际化的方向发展。 | 高洁 王婧怡 宋丽丽 | 2011 | 中国药事2011，25，1： | 5 |
| 6 | 广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨显示文摘目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。 | 颜红 张建浩 | 2010 | 中国药事2010，24，9： | 2 |
| 7 | 浅析美国药品质量规制对我国的启示显示文摘目的比较中美药品质量规制制度的差异,探讨美国药品质量规制中值得我国借鉴之处。方法运用法学、行政管理学、社会学的研究思路,比较两国药品质量规制制度,重点分析制度的合理性和运行效率。结果与结论药品质量规制的制度设计、机构设置和实施过程应具备科学性,我国在借鉴国外设计思路的同时,应更加重视制度的实施过程,确保规制效果。 | 葛饮南 邵蓉 | 2013 | 中国药事2013，27，6： | 2 |
| 8 | 深入实施药品GMP管理贵在观念更新显示文摘目的探索药品生产领域深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量的途径。方法通过对药品生产企业实施GMP管理状况的调查,归纳分析存在的问题及产生问题的原因。结果与结论药品生产领域深入贯彻GMP,必须进一步解放思想,引导企业树立以人为本的观念、药品质量是生产出来的观念、过程控制的观念、文件的权威性观念;同时,监管部门也要树立行政指导的监管理念。 | 张炜 李军 岳淑梅 | 2010 | 中国药事2010，24，9： | 2 |
| 9 | 药品GMP制定过程中对企业经济影响的考虑显示文摘目的探究美国在药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)的制定和修订过程中采取的成本-效益分析的管理模式对中国2009年新修订药品GMP的借鉴意义。方法对比中美两国在评估GMP法规制定方面的差异,分析中美两国的不同。结合中国实际讨论对中国的借鉴意义。结果美国的法规制定管理模式从经济角度评估法规的实施对药品生产企业、社会及公众可能产生的影响。其不同点体现在法律保障,管理执行的组织机构,以及评估的具体内容和程序等方面。结论中国可以在基于对本国药品GMP法规以及医药卫生和法律体制的充分认识上,借鉴美国食品药品管理局(FDA)修订药品GMP法规时进行评估的做法和经验。 | 张辰雪 郑强 | 2010 | 中国药学杂志2010，45，8： | 1 |
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