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| 1 | 氧氟沙星缓释片单次、多次给药人体药代动力学和生物等效性研究显示文摘目的:研究氧氟沙星缓释片单次、多次给药的人体药代动力学特征,并与氧氟沙星片比较其缓释特征与生物等效性。方法:单次给药20例健康成年男性受试者随机分组,自身双周期交叉对照,单次口服药物400mg;多次给药18例健康成年男性受试者随机分组,自身双周期交叉对照,多次口服药物(参比制剂400mg/2次/d×5d,受试制剂400mg/次/d×5d)。通过反相HPLC法测定血浆氧氟沙星浓度,采用非房室模型计算药代动力学参数,并进行统计分析。结果:单次给药参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(5382±1558)、(3419±1034)μg/L;Tmax分别为(1.7±0.6)、(4.2±1.8)h;t1/2分别为(8.2±1.0)、(7.6±1.8)h;MRT分别为(8.6±0.9)、(10.3±1.4)h;AUC分别为(33764±5297)、(31280±4412)/zg·L-1·h;AUC分另别为(34643±5356)、(32642±4257)Frel为(97.9±12.4)%。方差分析显示,MRT各参数受试制剂与参比制剂差异具有统计学意义;各参数受试制剂与参比制剂差异无统计学意义。等效性检验显示,受试制剂与参比制剂90%可信限。为89.0%~97.0%;AUC为91.4%~97.8%。多次给药参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(3732±1502)、(3564±982)μg/L;Cmax分别为(750±193)、(438±89)分别为(1.5i0.5)、(3.7±1.7)h;AUCss分别为(32689±4786)、(33591±7929)分别为(1362±199)、(1405±337)μg/L;DF分别为(216.1±76.5)、(221.5i33.9)%;F刊为(102.9±22.5)%。方差分析显示,AUCss、DF受试制剂与参比制剂差异均无统计学意义。等效性检验显示,909/6可信限Cmax为80.8%~114.6%;AUCss为89.3%~111.9%;为89.5%~112.4%;DF为93。7%~122.4%。结论:受试制剂氧氟沙星缓释片相对于参比制剂氧氟沙星片,单次给药具有缓释动力学特征及吸收程度生物等效,多次给药达稳态时具有生物等效性。 | 钟国平 陈孝 任斌 钟诗龙 邝翠仪 黄丽慧 曾桂雄 王雪丁 廖晓星 黄民 赵香兰 | 2013 | 中国临床药理学与治疗学2013，18，11： | 1 |
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