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| 1 | 临床研究样本量的估计方法和常见错误显示文摘合理的样本量估计是临床研究设计的重要环节,也是临床医师进行科研设计需关注的重要问题之一。临床研究的样本量估计与研究目的、研究设计、主要观察指标的资料类型、效应值、变异度、检验水平和把握度等因素有关。临床研究设计中样本量估计的常见错误包括未经过计算直接确定样本量、样本量估算方法与研究设计和主要观察指标不对应,参数设置不合理等。 | 潘岳松 金奥铭 王梦星 | 2022 | 中国卒中杂志2022，17，1： | 27 |
| 2 | 针灸治疗颈型颈椎病临床试验疗效与不良事件的期中分析显示文摘目的:根据临床试验前期病例纳入情况,结合灵活性较强的适应性设计方法,观察干预方案的主要疗效指标与不良事件情况。方法:采用条件概率法、α消耗函数法进行主要结局指标(Northwick Park颈痛量表)、次要结局指标(Mc Gill疼痛量表、SF-36量表)的期中分析,并进行不良事件的观察分析。结果:Northwick Park颈痛量表组间比较的早期终止概率和早期接受概率Pr分别为:0.005 2、0.001 97,0.001 97、0.004 5(治疗后);0.003 5、0.021 2,0.551 7、0.017 4(随访3个月);Mc Gill疼痛量表、SF-36量表各观察时点组间差异无显著性;3例不良事件判定为轻度不良反应。结论:主要、次要结局指标组间疗效差异无显著性。尚不能早期结束临床试验;针灸治疗具有较好安全性,应进一步规范穴位压豆治疗的操作。 | 李慧 符文彬 梁伟雄 欧爱华 朱晓平 | 2017 | 中华中医药学刊2017，35，7： | 9 |
| 3 | 临床适应性设计及在新药研发中的应用显示文摘随着新药临床研究的投入不断增加,传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药申办者的障碍,同时也使临床研究者、受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚。临床适应性设计是指在临床试验开始后,根据试验中已经积累的信息,动态修改试验规则和(或)统计规则的某些方面,以保证试验的顺利进行,而不破坏试验的有效性、科学性和完整性的一种试验设计。适应性设计与传统设计比较具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快新药上市、符合伦理的优点。综述临床适应性设计产生的背景、主要内容、类型,以及在新药研究中的应用与实施等。 | 王维亭 郝春华 汤立达 | 2010 | 现代药物与临床2010，25，5： | 7 |
| 4 | 罕见病临床试验设计的方法学进展显示文摘罕见病的发病率低,种类繁多,且总受累人数众多.然而,由于罕见病相关研究可获得患者的样本量小、异质性大、难以招募等诸多因素,难以按照常规研究方案开展,导致许多罕见病缺乏有效的治疗手段,而在其有限的治疗手段中,也缺乏高质量的疗效与安全性评价证据的支持.因此,积极探讨适用于罕见病的临床试验设计对推动该领域的研究进展具有重要意义.近年来,方法学领域的不断突破,新研究设计的不断诞生为推进罕见病临床试验研究提供了新的希望.本文根据罕见病的特点,有针对性地介绍4种研究设计方法,为研究者选择适宜的研究设计提供参考. | 蔡思雨 聂晓璐 彭晓霞 | 2018 | 中国科学:生命科学2018，48，9： | 6 |
| 5 | 0-1分布的贝叶斯检验在医疗检查中的应用显示文摘本文给出了样本相互独立,但不同分布的情况下后验概率函数的表达式及其与序贯后验概率函数之间的关系。在此基础上,给出了先验分布和条件分布为0-1分布情况下贝叶斯后验概率大小的比较方法,结合贝叶斯检验分析法安排医疗检查,使其在不降低诊断准确率的前提下,节省检查费用,提出了合理安排医疗检查的建议。 | 黄龙生 张日权 | 2009 | 数理统计与管理2009，28，6： | 1 |
| 6 | 基于α消耗函数法的针灸治疗颈型颈椎病临床试验期中分析显示文摘目的:根据临床试验前期病例纳入情况,结合灵活性较强的适应性设计方法,观察干预方案的疗效情况。方法:采用α消耗函数法进行主要结局指的期中分析,样本含量的重新估算。结果:NPQ百分比在各个观察时点组间比较均差异无显著性(P>0.026),尚不能终止试验;重复测量的时点间有显著性差异,与分组因素间无交互作用;样本含量重新估算需继续纳入1386例受试者。结论:继续试验,并可参考期中分析结果调整试验方案。 | 李慧 符文彬 梁伟雄 欧爱华 朱晓平 | 2017 | 中华中医药学刊2017，35，2： | 0 |
| 7 | 肿瘤药物临床试验中成组序贯设计的统计学考虑显示文摘成组序贯设计因其拥有较少的病例样本数和较早终止试验的可能性成为肿瘤药物临床试验设计方法的较好选择。如何科学有效地设计和应用成组序贯设计,本文通过Monte Carlo试验模拟,探讨肿瘤药物临床试验中成组序贯设计的期中分析次数、实施时间以及α消耗函数选取等问题,为读者系统指明如何去规划一次成组序贯试验以及如何确定其最优的试验参数。模拟结果表明,成组序贯设计以时间点2∶1∶1折半划分的三次期中分析为好,其期望样本含量仅为420.53。Lan-Demets的五种α消耗函数中,1.5次幂和2次幂的α消耗函数拥有最小期望样本含量约393例,相对于O'Brien-Fleming设计和Po-cock设计在整体上更显优势。 | 郭洋 蒋志伟 夏结来 王玉琨 | 2013 | 中国临床药理学与治疗学2013，18，2： | 0 |
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