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| 1 | 中药复方临床随机对照试验报告规范2017——CONSORT声明的扩展、说明与详述显示文摘中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工作组,草拟并发表了报告规范初稿,经广泛征求意见及修订后,制订了中药复方临床试验报告的统一标准(CONSORT CHM Formulas)(下称CONSORT中药复方)。 | 郑颂华 吴泰相 商洪才 李幼平 Douglas G.Altman David Moher 卞兆祥 CONSORT-中药复方2017工作组 | 2019 | 中西医结合心脑血管病杂志2019，17，1： | 51 |
| 2 | 复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价显示文摘目的 调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法 计算机检索1994~2005年12月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果 共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT执行分配隐藏。按CONSORT标准,仅4篇(3.5%)RCT描述了如何产生随机顺序,其中2篇为半随机,没有RCT报道如何执行随机,有1篇(0.9%)RCT采用安慰剂对照,1篇(0.9%)报道了终点指标,9篇(7.8%)实施单盲,4篇(3.5%)采用双盲,11篇(9.6%)进行了具体统计量计算,2篇(1.7%)提供了随访记录,1篇(0.9%)报道了阴性结果,25篇(21.7%)报道不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析(ITT)和分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.9%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有27篇(23.5%),所有试验均未采用模拟剂。结论 目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。 | 樊涛 王刚 王蕾 熊泽宇 毛兵 | 2007 | 中国循证医学杂志2007，7，6： | 16 |
| 3 | 上感颗粒治疗急性上呼吸道感染发热的随机双盲双模拟多中心临床研究显示文摘目的评价上感颗粒治疗急性上呼吸道感染发热的临床疗效。方法将6家临床研究中心的270例患者随机双盲分为试验组、对照组和安慰剂组各90例。试验组口服上感颗粒加日夜百服咛片剂模拟片,对照组口服日夜百服咛片剂加上感颗粒模拟剂,安慰剂组口服上感颗粒模拟剂加日夜百服咛片剂模拟片,各组均治疗3天。观察患者即刻退热时间、即刻退热疗效、起效时间、解热时间及临床痊愈率。结果试验组、对照组给药后1、2、3、4h体温均较给药前下降(P<0.01);安慰剂组给药后2、3、4h体温较给药前下降(P<0.01)。与安慰剂组比较,试验组、对照组给药后1、2、3、4h各时间点与前一时间点体温下降值差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。即刻退热疗效有效率试验组为67.06%,对照组为67.82%,安慰剂组为40.23%,试验组、对照组即刻退热疗效均优于安慰剂组(P<0.01)。对照组、试验组起效时间、解热时间均少于安慰剂组(P<0.05)。急性上呼吸道感染临床痊愈率安慰剂组为51.72%,对照组为70.11%,试验组为84.71%,试验组高于对照组、安慰剂组(P<0.05或P<0.01),对照组高于安慰剂组(P<0.05)。结论上感颗粒对急性上呼吸道感染发热患者有明显降低体温、减少发热时间和改善临床症状的作用。 | 奚肇庆 刘清泉 张晓云 罗翌 张念志 孙伯青 余衍亮 卜擎燕 邹建东 芮庆林 张丽 余嫆蓉 耿连艺 熊宁宁 | 2013 | 中医杂志2013，54，8： | 11 |
| 4 | 中医药治疗慢性胆囊炎随机对照试验文献的质量评价显示文摘目的评价中医药治疗慢性胆囊炎的随机对照试验(randomized controlled trials,R CT)的文献质量。方法计算机检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆对照试验注册库(CENTR AL)、中国临床注册中心、中国生物医学文献数据库(CBM),中国期刊网全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库VIP及万方数据库。检索不受语种限制,时间截止至2009年9月。提取有效数据,对文献进行质量评价。结果共检索得到相关文献512篇,涉及随机临床对照试验57篇。排除不符合纳入标准的49篇文献,最终纳入8篇文献。根据赋予分值的CONSOR T for TCM的22项标准进行评价。8篇分值均低于17.5分,不到总分的50%。结论目前中医药治疗慢性胆囊炎的临床研究报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。 | 王冠梁 董志勇 凌昌全 朱德增 | 2012 | 中国现代医学杂志2012，22，2： | 10 |
| 5 | 丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究显示文摘目的:评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的安全性及有效性。方法:采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,共纳入198例IBS患者,随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组,每组66例,疗程均为2周。结果:3组患者治疗后临床症状显效率分别为高剂量组54.1%,低剂量组28.8%,安慰剂组21.9%(P<0.05)。中医证候愈显率分别为高剂量组54.1%,低剂量组25.8%,安慰剂组23.4%(P<0.05)。丁桂油软胶囊缓解腹痛的效果优于安慰剂,差异有统计学意义(P<0.05)。研究过程中未发现明显不良反应。结论:丁桂油软胶囊可有效缓解IBS寒凝气滞证腹痛,作用安全。 | 张瑞明 王蕾 杨晓楠 夏庆 蒋明德 范宗江 张方信 张海蓉 玉珍 李廷谦 | 2007 | 中西医结合学报2007，5，4： | 6 |
| 6 | 围绝经期综合征的植物疗法:兼论黑升麻的研究显示文摘妇女健康倡议(WHI)临床试验的结果提示,应着重关注传统的激素治疗围绝经期综合征的安全性。在围绝经期综合征治疗中,替代药物的地位可能会逐渐提升;大量设计良好的临床试验为其可信度提供支持性科学证据。传统医学史上长期应用的、具有药物特性的植物是治疗各种疾病的重要手段。以植物药为主的自然疗法也备受关注。如今,植物药应用于缓解围绝经期综合征已很普及,尤其是黑升麻已得到众多研究的认可。对缓解围绝经期综合征的植物药(主要是黑升麻)的安全性及有效性做文献综述。 | Eckehard Liske 马晓艳 白文佩 | 2010 | 国际妇产科学杂志2010，37，4： | 3 |
| 7 | 中药配合肝动脉栓塞化疗辅助治疗原发性肝癌随机对照试验的质量评价显示文摘目的:对中药配合肝动脉栓塞化疗(Transcatheter Arterial Chemoembolization,TACE)辅助治疗原发性肝癌随机对照试验(Randomized controlledtrial,RCT)文献进行评价。方法:对国内外公开发表的有关中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌的随机对照试验进行检索,检索数据库包括Cochrane图书馆临床对照试验库,MED-LINE、CBM、CNKI和VIP电子数据库。手工检索中文相关期刊以及附加检索相关会议论文集。质量评价采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行分析。结果:共纳入103篇RCTs,其中Jadad评分得5分有1篇文献,3分1篇,2分10篇,71篇1分,其余20篇均为0分,有3篇文献报告了分配隐藏。按CONSORT标准,仅1篇(0.97%)RCT描述了如何产生随机顺序,没有RCT报道如何执行随机,其中1篇为半随机,有1篇(0.97%)RCT采用安慰剂对照,有54篇(52.43%)报道了终点指标,分别各有2篇(1.94%)报道了双盲和单盲,14篇(13.59%)进行了具体统计量计算,54篇(52.43%)提供了随访记录,7篇(6.80%)报道了阴性结果,16篇(15.53%)报道不良事件,仅有1篇(0.97%)进行样本含量计算与意向性分析(ITT),有2篇(1.94%)进行分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.97%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有3篇(2.91%)。结论:目前中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌临床研究的方法学和报告质量尚低,且多数RCT可能存在选择性偏倚和测量性偏倚,期待更多高质量的随机双盲对照试验为临床应用提供可靠的依据。 | 孟茂斌 王刚 崔尧丽 佘斌 张瑞明 | 2008 | 华西医学2008，23，1： | 0 |
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