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| 1 | 中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价显示文摘目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000-2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。方法根据Cochrane中心手检指南,共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明,采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297 篇,占81.37%;有纳入标准的143篇,占39.18%;有排除标准的132篇,占 36.16%。无1篇文献交代了样本含量的估算情况;70篇报告了随机的方法, 占19.18%,9篇文献有随机隐藏的简单描述;有292篇文献有基线资料的描述,占80.00%;有35篇运用了盲法,占9.59%;记录了失访病例的文献有20 篇,占5.48%;只有2篇文献涉及到知情同意;记录不良反应的文献有97篇, 占26.58%。结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高,主要表现为大部分未说明随机的方法,极少报告随机分配的隐匿,基线可比性的说明不规范,受试者的纳入排除标准未充分报告,所有研究均未描述样本含量的估算依据,研究中使用盲法者极少,失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。 | 常静 李廷谦 万美华 张颖 Phil Wifien(审校) | 2006 | 中国循证医学杂志2006，6，3： | 23 |
| 2 | 中医临床研究设计优化的必要性、原则与程序显示文摘中医临床研究优化是理念、过程和方法,非常必要,可在不同层次进行。中医临床研究优化要遵循一定的原则和程序,分为两部分进行。临床治疗方案的优化中,课题组需具备研究积累和吸收文献经验,可通过课题组和行业专家的论证进行完善。临床设计方案优化中,可通过同行专家讨论、反复咨询多学科专家并修改来完成,其中研究目的明确、目标人群定义准确、设计方案选择得当、样本量估算有依据、主要观察指标精当、数据管理方案系统、医学伦理和统计分析是重点。 | 翁维良 田元祥 李睿 | 2010 | 中华中医药杂志2010，25，1： | 13 |
| 3 | 基于中医辨证论治降低无症状HIV感染者发病率的设计方法显示文摘探索建立中医药干预无症状人类免疫缺陷病毒(HIV)的新方案;通过对目前临床研究设计方案进行分析,在传统随机对照试验的基础上,融合中医药个体化诊疗和自适应设计思想,提出基于辨证论治降低无症状HIV感染发病率的设计方法。该设计方法既遵循了随机对照试验的基本思想,同时又体现出了中医学辨证论治的诊疗特点,为中医药治疗无症状HIV提供循证医学的证据。基于辨证论治降低无症状HIV感染发病率的设计方法是现代医学研究设计和中医临床诊疗实际相结合的有益探索。 | 邵明义 徐立然 | 2010 | 南京中医药大学学报2010，26，4： | 5 |
| 4 | 近五年中医药干预紧张型头痛随机对照试验结局指标现状分析显示文摘为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19042篇文献,剔除重复后剩余10983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。 | 宫晓 魏竞竞 付国静 樊雪鸣 朴京泽 陈文洁 闫羽 张允岭 郭春莉 廖星 | 2021 | 中国中药杂志2021，46，18： | 5 |
| 5 | 微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的质量评价显示文摘目的评价微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的方法学质量和报告质量。方法通过计算机检索、手工检索,全面收集与微波治疗宫颈糜烂有关的随机对照试验,按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT清单项目进行研究报告质量评价。结果最终纳入文献11篇,其中随机对照试验3篇,半随机对照试验8篇。评价结果显示,纳入文献方法学质量和报告质量普遍较低,其中C级为10篇, CONSORT评分最高仅17分。结论以往的微波治疗宫颈糜烂随机对照试验研究存在不同程度的方法学质量缺陷,故其结论存在发生选择性偏倚、实施性偏倚、测量性偏倚以及减员性偏倚的高度可能性。而低的研究报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此期待设计严密、实施科学、报告完整的随机对照研究出现。 | 刘雅莉 杨克虎 吴泰相 张佩珍 田金徽 马彬 谭继英 Mike Clark(审校) | 2006 | 中国循证医学杂志2006，6，10： | 3 |
| 6 | 中文发表乳腺癌随机对照试验报告质量评价显示文摘目的采用CONSORT声明2010版对乳腺癌领域发表的中文随机对照试验(RCT)文献报告质量进行客观评价,分析其存在的问题,为今后开展高质量的研究提供参考。方法检索中国生物医学文献数据库、万方数据资源、中国知网和维普数据库,检索策略为:(乳腺癌OR乳腺肿瘤OR乳腺恶性肿瘤)AND(随机),时间限定为建库至2013年9月。依据CONSORT声明2010版设计资料提取表格,由2名研究员对纳入的20篇文献进行预提取,交叉核对提取结果,针对有分歧的条目达成统一之后,2名评价人员独立评价纳入文献。根据各文献对CONSORT声明2010版各条目的符合程度将其判定为'完整报告'和'不完整报告或未报告'。结果共纳入968篇RCT,完整报告率较高(≥70%)的条目主有2a(765篇,79.03%)、4a(690篇,71.28%)、5(895篇,92.46%)、13a(836篇,86.36%)、21(690篇,71.28%)、22(692篇,71.49%)。多个条目完整报告率较差(≤10%),如1a(10篇,1.03%)、3b(15篇,1.55%)、6b(5篇,0.52%)、7b(2篇,0.21%)、8b(79篇,8.16%)、9(20篇,2.07%)、10(6篇,0.62%)、11a(11篇,1.14%)、12b(2篇,0.21%)、14b(3篇,0.31%)、17a(19篇,1.96%)、17b(70篇,7.23%)、18(9篇,0.93%)、24(0篇)、25(55篇,5.68%)。2010年及之后,条目2a、4b、12a完整报告率高于2010年之前,条目19完整报告率低于2010年之前,差异有统计学意义(P<0.05);其他条目完整报告率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论目前发表的中文乳腺癌相关RCT文献整体报告质量不高,主要表现为随机分配序列的产生方法、分配隐藏以及盲法实施过程等方面报告缺陷。 | 毛蕾 张盼 丁界先 黄紫涵 杨文源 葛龙 田金徽 | 2016 | 中国全科医学2016，19，5： | 2 |
| 7 | 针刺治疗产后抑郁障碍随机对照试验的质量评价显示文摘目的:对国内外针刺治疗产后抑郁障碍(postpartum depression,PPD)随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)进行质量评价。方法:检索Pubmed、Embase、The Cochrane library、中国知网(CNKI)、中国生物医学期刊文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和万方医药期刊数据库(Wangfang Data),搜集针刺治疗产后抑郁障碍的RCT,检索时间为建库后至2021年5月19日。采用Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明(2010年版)、STRICTA标准进行质量评价。结果:共纳入35篇文献,Cochrane偏倚风险评估结果为高质量研究有4篇(11.43%),研究缺陷主要在盲法、选择性报告及其他偏倚方面。CONSORT声明条目平均报告率为42.44%,报告缺陷主要在方法、结果和其他信息方面。STRICTA标准评价条目平均报告率为55.29%,报告缺陷主要在针刺治疗的理由、引发的机体反应、治疗场所和相关信息、治疗师的背景及援引资料说明对照的合理性方面。结论:目前针刺治疗产后抑郁障碍RCT质量水平总体较低,亟须进一步规范临床研究流程,提高临床试验报告质量及医学期刊质量。 | 廖媛 汪嵘 王茂源 王思佳 郭雪梅 黄颖 | 2022 | 赣南医学院学报2022，42，9： | 0 |
| 8 | 如何科学全面地展示随机对照试验研究成果显示文摘 | 姚晨 阎小妍 | 2010 | 北京大学学报(医学版)2010，42，6： | 0 |
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