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| 1 | 基于有效性及伦理学原则探讨新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的设计思路与方法显示文摘基于新药临床研究中选择阳性药物为对照存在可能无法真实评价新药疗效的可能性,以及新药临床试验本身存在的广义伦理学问题,提出新药临床研究过程中,至少应在Ⅱ期选择安慰剂作为对照组,视研究目标疾病情况可以选择病情较轻的受试者参加试验,在首先验证新药的绝对有效性的基础上安排Ⅱ期二阶段和Ⅲ期临床试验:Ⅱ期二阶段可以采用add-on研究模式,适当扩大适应征;Ⅲ期临床试验可以选择安慰剂,也可以选择合适的阳性药物作为对照组,从而既保证了新药的绝对有效性,又使新药临床试验更加符合伦理学原则。 | 毕京峰 陈素红 魏振满 | 2011 | 中国临床药理学与治疗学2011，16，5： | 2 |
| 2 | 新药疗效评价中临床界值新方法的探讨显示文摘目的:针对目前临床界值确定仅依据统计学方法而存在与临床实际不符的问题,探讨新药疗效评价中临床界值确定的新方法。方法:对新药临床评价过程中应用统计学结论与临床界值的关系进行理论分析,设计出个人判断与'头脑风暴'相结合的一系列表格,用于新界值的确定。结果:采取上述方法,能合理确定参与评估专家的得分权重,从而客观地确定临床界值。结论:个人判断与'头脑风暴'相结合的方式能较好地确定临床界值。 | 毕京峰 李子峰 段俊国 李强 | 2009 | 山东中医药大学学报2009，33，1： | 0 |
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