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| 1 | 蚓激酶中激酶活性蛋白质组成分析及效价测定显示文摘将来自不同生产企业的蚓激酶样品采用胰蛋白酶酶解,采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS)技术对蚓激酶的蛋白质及多肽进行来源检定,采用PLGS 3.0软件及蛋白质谱库分析处理数据,鉴定了5家企业的蚓激酶样品中激酶样活性蛋白组分,结果均鉴定出8~9种与纤溶活性相关的蛋白,其中各有4~5种属于激酶蛋白组分。以尿激酶为对照,使用琼脂糖-纤维蛋白平板法对蚓激酶中的激酶活性进行确证,并初步建立了蚓激酶中激酶活性效价的测定方法。结果每1 000 IU蚓激酶相当于尿激酶1.509 1~2.819 1 IU。本试验通过UPLC-Q-TOF-MS技术分析,鉴定了蚓激酶中的具有激酶活性的蛋白成分,并对其激酶活性进行了初步定量。 | 谢育媛 王文晞 郭江红 | 2018 | 中国医药工业杂志2018，49，7： | 6 |
| 2 | Real-time PCR法检测注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留显示文摘目的:建立可定量检测注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留量的实时荧光定量PCR(Real-time PCR)方法,用于注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留的质量控制。方法:选择大肠杆菌23S核糖体RNA基因为靶基因设计扩增引物,以ABI 7500 FAST平台为基础,建立基于SYBR Green荧光染料的Real-time PCR检测方法。结果:该法检测大肠杆菌核苷酸质量浓度在0.009 35~93 500 ng·m L^(-1)范围内线性良好,标准曲线的相关系数为0.999,定量限为0.009 35 ng·m L^(-1)。应用该法对2批注射用门冬酰胺酶制剂进行测定,均未检出大肠杆菌核苷酸残留。结论:该方法可用于注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留的定量测定。 | 孙允芳 谢育媛 郭江红 | 2017 | 药物分析杂志2017，37，2： | 4 |
| 3 | 注射用门冬酰胺酶蛋白质杂质研究显示文摘目的:考察注射用门冬酰胺酶中蛋白质杂质情况。方法:采用蛋白质分离纯化系统对蛋白质样品进行分离,采用蛋白质电泳及UPLC-Q-TOF-MS法分别对2个厂家样品中杂蛋白组分进行分析。结果:厂家A样品中共检出2种杂蛋白,杂蛋白总量为2.2%;厂家B中共检出19种杂蛋白,杂蛋白总量为7.2%。两个厂家中的杂蛋白均来源于大肠埃希菌。结论:建立的杂蛋白分析检测方法能有效检测出注射用门冬酰胺酶中蛋白质杂质的含量与来源。 | 谢育媛 孙允芳 郭江红 | 2016 | 中国药师2016，19，8： | 4 |
| 4 | 高效液相色谱法检测乙酰半胱氨酸原料药中有关物质显示文摘目的建立检测乙酰半胱氨酸原料药中L-胱氨酸、L-半胱氨酸、N,N’-二乙酰-L-胱氨酸、N,S-二乙酰-L-胱氨酸4种已知杂质及其他未知杂质的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Thermo ODS Hypersil C_(18)柱(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相为水(用磷酸调pH至3.0)-乙腈(97∶3,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果 L-胱氨酸、L-半胱氨酸、N,N’-二乙酰-L-胱氨酸、N,S-二乙酰-L-胱氨酸的进样量分别在80.32~2 409.59 ng、81.58~2 447.38 ng、83.84~2 515.20 ng、80.64~2 419.20 ng范围内与峰面积线性关系良好;检测限分别为5.04,8.64,3.70,5.69 ng,定量限分别为60.48,28.80,12.32,18.96 ng;精密度试验的RSD均小于2.0%(n=6);供试品溶液稳定性不好,需临用现配;平均加样回收率分别为101.03%,93.90%,98.23%,97.96%,RSD分别为5.21%,3.34%,4.91%,5.65%(n=6)。结论该方法灵敏度高,准确度和重复性均较好,可用于检测乙酰半胱氨酸原料药中有关物质。 | 张承志 谢育媛 郭江红 | 2022 | 中国药业2022，31，3： | 0 |
| 5 | CDK2 shRNA慢病毒载体的构建及其基因沉默效应显示文摘目的构建CDK2 shRNA慢病毒载体,并在黑色素瘤细胞B16-F1中鉴定其基因沉默效应。方法体外构建3个慢病毒重组目的质粒p UL-CDK2-shRNAs和1个阴性对照慢病毒重组质粒p UL-NC-shRNA,转化感受态细胞,PCR鉴定后进一步测序验证;293T细胞中测定病毒滴度;用重组慢病毒感染B16-F1细胞测定其感染效率,RT-PCR和Western印迹检测其对B16-F1细胞中CDK2的基因沉默效应。结果 PCR鉴定后进一步测序表明,成功构建了重组慢病毒质粒;病毒滴度为4.5×107~5.5×107TU/ml;用重组慢病毒感染B16-F1细胞,当感染复数(MOI)为10时,感染效率可达90%;RT-PCR和Western印迹结果表明,与未感染组和NC-shRNA感染组细胞相比,CDK2-shRNA1、CDK2-shRNA2、CDK2-shRNA3感染的细胞中CDK2 mRNA和蛋白表达均受到不同程度抑制(P<0.05),以CDK2-shRNA3感染组的抑制率最高,RT-PCR和Western Blot检测其抑制率分别为78.5%±4.23%和70.5%±3.54%。结论利用RNAi技术成功构建了3种CDK2-shRNA重组慢病毒载体,均可有效感染B16-F1细胞并具有一定的基因沉默效应,其中以针对靶位点1012-1020的p UL-CDK2-shRNA3基因沉默效应最强,为进一步研究CDK2基因沉默对黑色素瘤化疗敏感性的影响奠定了基础。 | 晋佳路 朱仁书 谢育媛 刘红春 | 2015 | 中国老年学杂志2015，35，16： | 4 |
| 6 | shRNA沉默CDK2基因对B16-F1细胞小鼠皮下移植瘤的影响显示文摘目的早期恶性黑色素瘤可以通过手术切除的方式得到缓解,发生转移的黑色素瘤由于其耐药性,预后较差。为探索治疗黑色素瘤的新方法,本研究探讨由慢病毒载体pUL介导的shRNA沉默CDK2基因对黑色素瘤细胞B16-F1皮下移植瘤生长的影响。方法于C57BL/6小鼠右侧腹股沟皮下注射B16-F1细胞建立移植瘤模型,采用癌灶多点注射的方法分为空白对照组、阴性对照组和实验组(n=5)。阴性对照组,采用癌灶多点注射的方法将携带NC-shRNA的重组慢病毒(滴度为2×108 TU/mL)导入肿瘤灶,每只小鼠200μL,隔日1次,共6次,观察18d;空白对照组,用与阴性对照组相同的方式方法向瘤体注射PBS,观察18d;实验组,采用癌灶多点注射的方法将携带CDK2-shRNA的重组慢病毒(滴度为2×108 TU/mL)导入肿瘤灶,每只小鼠200μL,隔日1次,共6次,观察18d。观察肿瘤生长情况并绘制肿瘤生长曲线,18d后杀鼠取瘤称瘤质量,计算肿瘤生长抑制率,TUNEL检测肿瘤组织细胞凋亡情况,蛋白质印迹法检测肿瘤组织细胞中CDK2蛋白表达情况。结果 C57BL/6小鼠接种瘤细胞3d后均有肿瘤形成。治疗的第6天空白对照组、阴性对照组和实验组的肿瘤体积分别为(48.7±8.4)、(50.0±8.9)和(31.4±8.7)mm3,实验组与空白对照组和阴性对照组相比,肿瘤生长速度明显降低,差异有统计学意义,F=8.879,P=0.004。空白对照组、阴性对照组和实验组的肿瘤重量分别为(0.56±0.10)、(0.55±0.11)和(0.28±0.07)g,实验组与空白对照组和阴性对照组相比,肿瘤体质量明显降低,差异有统计学意义(F=13.659,P=0.001),实验组与空白对照组相比肿瘤生长抑制率为50.2%;空白对照组、阴性对照组和实验组的细胞凋亡指数分别为(7.73±1.08)%、(7.87±1.42)%和(32.27±3.62)%,实验组与空白对照组和阴性对照组相比,瘤细胞凋亡指数显著升高,差异有统计学意义,F=189.748,P<0.001。实验组与空白对照组和阴性对照组相比,组织细胞中CDK2蛋白的表达显著降低,差异有统计学意义(F=293.346,P<0.001),实验组相对于空白对照组CDK2蛋白表达的抑制率为50.4%。结论重组慢病毒CDK2-shRNA沉默CDK2基因的表达能有效抑制B16-F1细胞移植瘤的生长,CDK2基因可能成为黑色素瘤基因治疗的有效靶点。 | 晋佳路 朱仁书 谢育媛 刘红春 | 2016 | 中华肿瘤防治杂志2016，23，9： | 3 |
| 7 | 慢病毒载体介导CDK2基因沉默对黑素瘤B16-F1细胞生物学行为的影响显示文摘目的:探讨由慢病毒载体p UL介导的p UL-CDK2-shRNA3(CDK2-shRNA)沉默CDK2基因后对小鼠黑素瘤B16-F1细胞恶性生物学行为的影响,初步探索其作用机制。方法:利用重组慢病毒载体CDK2-shRNA转染B16-F1细胞,MTT法检测其对细胞增殖的影响,DAPI染色、Annexin V-FITC/PI双染流式术检测细胞凋亡情况,流式术检测细胞周期变化,细胞黏附实验、transwell小室实验分别检测细胞黏附、侵袭和迁移能力变化,Western blotting检测细胞周期信号通路上RB蛋白(成视网膜细胞瘤蛋白)、pRB蛋白、细胞周期相关转录因子E2F1及侵袭迁移相关蛋白基质金属酶-2(MMP-2)、基质金属酶-9(MMP-9)的表达水平。结果:与空白对照组和阴性对照组相比,CDK2-shRNA组细胞相对增殖率、细胞黏附率、细胞侵袭和迁移能力均显著下降(均P<0.05)。细胞凋亡率显著增加(均P<0.05);G1期细胞显著增加而S期和G2期显著降低(P<0.05)。细胞周期相关蛋白pRB、E2F1明显降低而RB显著升高(P<0.05),细胞侵袭和迁移相关蛋白MMP-2、MMP-9明显降低(P<0.05)。结论:慢病毒载体p UL介导的shRNA沉默CDK2基因对B16-F1细胞恶性生物学行为有显著的抑制作用,其机制主要与细胞周期和细胞侵袭迁移相关蛋白表达变化有关。 | 晋佳路 朱仁书 谢育媛 刘红春 | 2016 | 中国肿瘤生物治疗杂志2016，23，2： | 3 |
| 8 | 盐酸伐昔洛韦系列制剂质量评价与分析显示文摘目的:评价盐酸伐昔洛韦系列制剂抽样样品的质量现状及存在问题,为质量标准的提高和临床用药提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样样品进行检验,分析评价其质量;并对抽样样品进行探索性研究,测定全部样品的D-伐昔洛韦杂质、阿昔洛韦杂质及盐酸伐昔洛韦含量。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究结果表明,盐酸伐昔洛韦系列制剂中有关物质D-伐昔洛韦杂质含量较高,为0.32%~2.32%,平均0.86%;阿昔洛韦杂质与盐酸伐昔洛韦含量与法定检验结果相似。结论:法定检验和探索性研究结果表明,盐酸伐昔洛韦系列制剂总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准的提高提供参考。 | 王媛媛 谢育媛 郭江红 姜红 | 2019 | 中国药师2019，22，8： | 2 |
| 9 | 阿昔洛韦口服固体制剂质量分析显示文摘目的:监测和评价阿昔洛韦口服固体制剂质量现状,为进一步改进提高生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法,对抽样品种进行检验,分析评价其质量;并进行探索性研究:包括杂质谱研究,不同溶出介质中溶出曲线分析,胶囊制剂的塑化剂检测,综合评价其质量状况。结果:585批阿昔洛韦口服固体制剂按照法定标准检验共584批合格,1批不合格,合格率为99.8%,探索性研究显示:阿昔洛韦片剂中杂质控制水平与国际水平相当;体外溶出情况良好。结论:探索性研究为进一步修订准及有效地控制该制剂质量提供参考依据。 | 王文晞 谢育媛 徐小玲 胡远华 | 2020 | 中国药师2020，23，10： | 1 |
| 10 | 盐酸氨基葡萄糖颗粒的含量测定方法研究显示文摘目的分析盐酸氨基葡萄糖颗粒剂中辅料蔗糖、乳糖等对主药氨基葡萄糖质量控制的影响,建立测定盐酸氨基葡萄糖颗粒剂含量的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC),并提高其质量标准。方法采用HPLC-紫外检测法。色谱柱为CAPCELL PAK NH_(2)柱(150 mm×4.6 mm,3μm);以磷酸盐缓溶液(取磷酸氢二钾3.5 g,加水1000 mL使溶解,加入0.25 mL氨水,用磷酸调节pH值至7.5)-乙腈(25∶75)为流动相;流速为1.5 mL·min^(-1);检测波长为195 nm;进样量为20μL。结果采用优化后的质量控制方法,能有效分离盐酸氨基葡萄糖颗粒中主药氨基葡萄糖与其辅料(蔗糖、乳糖、聚维酮K30),盐酸氨基葡萄糖质量浓度在1.46~10.99 mg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991),平均回收率为100.6%,RSD值为0.5%,检测下限和定量限为0.4和1.0μg。结论该方法能准确测定盐酸氨基葡萄糖颗粒含量,方法简便、准确、专属性强。 | 但晓梦 谢育媛 郭江红 姜红 | 2022 | 西北药学杂志2022，37，2： | 1 |
| 11 | CDK2基因沉默联合达卡巴嗪对B16-F1黑素瘤的生长抑制作用显示文摘目的 探讨CDK2基因沉默后对达卡巴嗪(DTIC)治疗B16、F1黑素瘤抑瘤效应的影响。方法 实验设对照组、CDK2、shRNA组、DTIC组、CDK2、shRNA + DTIC组,MTT法检测各组细胞生长抑制情况,计算药物相互作用指数(CDI值),AnnexinV、FITC/ PI双染法检测细胞凋亡情况。建立C57 BL/6小鼠B16、F1细胞移植瘤模型,分组实验,持续观察18 d,绘制肿瘤生长曲线,计算肿瘤生长抑制率,TUNEL检测肿瘤组织细胞凋亡情况。结果 与对照组相比,CDK2、shRNA组、DTIC组、CDK2、shRNA + DTIC组在72h的细胞相对存活率分别为(40.6 ± 2.8)%、(45.2 ± 3.7)%、(28.7 ± 2.1)%,细胞凋亡率分别为(25.1 ± 3.3)%、(15.6 ± 2.2)%和(45.6 ± 3.5)%,细胞相对存活率显著降低(F = 458.04,P 〈 0.05)而细胞凋亡率显著升高(F = 115.46,P 〈 0.05),其中CDK2、shRNA + DTIC组比DTIC组的细胞相对存活率显著降低(P 〈 0.01),而细胞凋亡率显著升高(P 〈 0.01);两药相互作用指数(CDI值) 〈 0.7。治疗第6天,对照组、CDK2、shRNA组、DTIC组及CDK2、shRNA + DTIC组的肿瘤体积分别为(185.44 ± 68.97) mm^3、(83.91 ± 14.33) mm^3、(123.70 ± 20.85) mm^3、(34.54 ± 10.72) mm^3。从治疗的第6天开始,与对照组相比,CDK2、shRNA组、DTIC组及CDK2、shRNA + DTIC组的肿瘤生长速度明显降低(F = 11.819,P 〈 0.05),而CDK2、shRNA + DTIC组的肿瘤生长速度明显低于DTIC组(P = 0.04);与对照组相比,CDK2、shRNA组、DTIC组、CDK2、shRNA + DTIC组的肿瘤生长抑制率分别为52.2%、41.2%、86.4%,组织细胞凋亡指数分别为(32.93 ± 3.72)%、(21.62 ± 3.54)%、(63.29 ± 4.74)%,组织细胞凋亡指数显著升高(F = 222.25,P 〈 0.05),其中CDK2、shRNA + DTIC组的组织细胞凋亡指数显著高于DTIC组(P 〈 0.01)。结论 沉默CDK2基因的表达可以增加DTIC对黑素瘤的生长抑制作用,二者体外有协同效应,通过增加肿瘤细胞的凋亡是其机制之一。 | 晋佳路 朱仁书 谢育媛 刘红春 | 2017 | 中华皮肤科杂志2017，50，9： | 1 |
| 12 | 盐酸氨基葡萄糖颗粒有关物质方法的建立与验证显示文摘目的:分析盐酸氨基葡萄糖颗粒剂中辅料蔗糖、乳糖等对主药氨基葡萄糖质量控制的影响,建立高效液相色谱法测定盐酸氨基葡萄糖颗粒剂有关物质检测方法,并对其进行质量标准提高。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法,色谱柱为CAPCELL PAK NH_(2)柱(150mm×4.6mm,3μm),以磷酸盐缓溶液(取磷酸氢二钾3.5g,加水1000ml溶解,加入0.25ml氨水,用磷酸调节pH至7.5)-乙腈(28:72)为流动相,流量1.5ml·min^(-1),检测波长为195nm,柱温为35℃,进样量20μl。结果:采用优化后的有关物质测定方法,能有效分离盐酸氨基葡萄糖颗粒中主药氨基葡萄糖与其辅料蔗糖、乳糖、聚维酮K30,也能与其杂质N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪及2,5-脱氧果糖嗪有效分离。盐酸氨基葡萄糖在1.4664~10.9980mg·ml^(-1)(r=0.9991),N-乙酰氨基葡萄糖在9.7~77.6μg·ml^(-1)(r=0.9995),果糖嗪在7.2~72.0μg·ml^(-1)(r=1.0000),2,5-脱氧果糖嗪在9.5~76.0μg·ml^(-1)(r=0.9995)浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系。N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪与2,5-脱氧果糖嗪的平均回收率依次为99.2%(RSD=0.2%),99.1%(RSD=0.5%)和98.5%(RSD=0.6%)(n=9);盐酸氨基葡萄糖、N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪与2,5-脱氧果糖嗪定量下限为1.0μg、8.1 ng、20.0 ng、6.4 ng;检测下限依次为0.4μg、3.2 ng、4.0 ng、2.0 ng。结论:该方法能准确测定盐酸氨基葡萄糖颗粒有关物质,方法简便、准确,专属性强,该研究为该制剂标准提高提供参考。 | 但晓梦 谢育媛 郭江红 姜红 | 2022 | 中国药师2022，25，7： | 1 |
| 13 | 蚓激酶口服固体制剂质量分析显示文摘目的:评价蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状及存在问题,为质量标准的提高和临床用药提供参考,同时促进厂家完善产品质量。方法:按照国家评价性抽验的总体要求,在法定检验方法检验的基础上,开展以下探索性研究,测定样品的重金属残留、蚓激酶的酶学性质分析、蛋白质来源确证与成分分析、近红外光谱模型。统计分析蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状并进行评价。结果:按照法定标准检验,结果显示78批次蚓激酶口服肠溶制剂均符合规定,合格率为100%。探索性研究结果显示来源不同企业的蚓激酶原料中的5种重金属考察,铅、铜、砷、镉均有检出,平均检出量分别为0.4 mg·kg^(-1),8.4 mg·kg^(-1),4.4 mg·kg^(-1)与3.4 mg·kg^(-1);证实蚓激酶具有纤维蛋白溶酶及纤维蛋白溶酶原激酶两种酶活性并建立测定方法;建立了纤维蛋白-聚丙烯酰胺电泳方法检测纤溶活性蛋白质;确证了蚓激酶的来源,并在各企业的样品中鉴定出8~9种溶纤活性相关的蛋白质组分。结论:根据现行标准检验及探索性研究结果,蚓激酶口服肠溶制剂总体合格率较好,现行标准需提高,生产企业需规范蚯蚓养殖管理过程并建立统一的原材料蚯蚓的质量标准。 | 谢育媛 王文晞 柯兵兵 郭江红 | 2018 | 中国药师2018，21，7： | 1 |
| 14 | 转染CDK2-shRNA对黑色素瘤B16-F1细胞达巴卡嗪敏感性的影响及其机制显示文摘目的探讨转染周期素依赖性蛋白激酶2短发夹RNA(CDK2-shRNA)对黑色素瘤B16-F1细胞达巴卡嗪敏感性的影响及其机制。方法将黑色素瘤B16-F1细胞分为观察组、空质粒组和对照组,观察组转染重组慢病毒pUL-CDK2-shRNA质粒,空质粒组转染重组慢病毒pUL-NC-shRNA质粒,对照组不转染。转染12 h后用250μmol/L的达巴卡嗪孵育三组细胞72 h。采用MTT法检测三组细胞吸光度值,采用集落形成实验检测三组细胞集落形成率(CFR),采用Annexin V-FITC/PI双染法检测三组细胞凋亡率,采用Western blotting法检测三组细胞Bcl-2、Bax、Caspase-3蛋白相对表达量,计算Bax/Bcl-2。结果观察组、空质粒组和对照组细胞吸光度值分别为0.221±0.019、0.684±0.049、0.699±0.051。观察组细胞吸光度值与空质粒组和对照组相比,P均<0.05。观察组、空质粒组和对照组细胞CFR分别为33.00%±1.80%、67.50%±7.26%、69.83%±5.25%。观察组细胞CFR与空质粒组和对照组相比,P均<0.05。观察组、空质粒组和对照组细胞凋亡率分别为43.6%±4.1%、17.6%±3.8%、15.1%±4.0%。观察组细胞凋亡率与空质粒组和对照组相比,P均<0.05。观察组、空质粒组和对照组细胞Bax/Bcl-2分别为2.56±0.28、0.84±0.04、0.86±0.11,Caspase-3相对表达量分别为0.92±0.07、0.69±0.08、0.57±0.05。观察组细胞Bax/Bcl-2、Caspase-3相对表达量与空质粒组和对照组相比,P均<0.05。结论转染CDK2-shRNA可以提高黑色素瘤B16-F1细胞对达巴卡嗪的敏感性。其机制是转染CDK2-shRNA可以提高达巴卡嗪共培养的黑色素瘤B16-F1细胞Bax/Bcl-2和Caspase-3表达水平,促进其凋亡。 | 晋佳路 朱仁书 谢育媛 刘红春 | 2017 | 山东医药2017，57，23： | 0 |
| 15 | 人血白蛋白铝离子残留现状分析显示文摘目的 探究人血白蛋白中铝离子的出厂值及货架期内残留现状,并重点考察产品使用的玻璃瓶质量提升情况,为该产品的包材使用评价提供参考。方法 采用原子吸收法测定2023年人血白蛋白样品并与2018年人血白蛋白国家抽检研究数据进行比较;通过加速试验比较国内两家药用玻璃瓶中样品铝含量变化,考察玻璃瓶质量。结果 8家企业2023年铝离子出厂值较2018年明显下降(下降率31%~75%);2023年货架期内国内产品铝残留较2018年平均下降65%;2023年使用的两种玻璃瓶铝离子释放量较2018年下降率分别为78%与25%。结论 人血白蛋白产品出厂检验和国家抽检铝残留,以及国内两家重点药品包材生产企业玻璃瓶加速试验样品铝残留均下降,说明国产玻璃瓶质量提升,建议生产企业持续关注产品的包材使用与相容性研究。 | 詹栎 曾浩 王文晞 谢育媛 | 2024 | 中国药师2024，27，3： | 0 |
| 16 | 人血白蛋白中杂蛋白的生物质谱分析显示文摘目的建立基于电喷雾质谱(ESI-Q-TOF MS)技术检测人血白蛋白中杂蛋白的方法,考察国内上市的27家企业的28批白蛋白产品中的未知蛋白组分。方法按2015年版《中国药典》四部通则3121方法,采用凝胶过滤色谱柱(Hiprep16/60Sepharyl S-200HR),对人血白蛋白中的各组分进行分离,并收集其中的二聚体、多聚体组分;经除盐、浓缩和胰蛋白酶酶解后,采用BEH C18(2.1 mm×100 mm,130 )色谱柱,以水(含0.1%甲酸)-乙腈流动相梯度洗脱,采用色谱-质谱(MS)技术对多肽进行二级质谱序列测定,并利用搜库软件(PLGS3.0)分析鉴定人血白蛋白中的杂蛋白。结果利用所建立的方法对27家企业的制品进行测定,共检测出23种杂蛋白,其中载脂蛋白A-Ⅱ(apolipoprotein A-Ⅱ)、人结合珠蛋白(haptoglobin)、人血色素结合蛋白(hempoexin)、α-1B-糖蛋白(alpha-1B-glycoprotein)与α-2-HS-糖蛋白(alpha-2HS-glycoprotein)等5种蛋白为所有企业产品共有的杂蛋白;α白蛋白(VE结合蛋白)、N-乙酰-L-丙氨酸酰胺酶、触珠蛋白相关蛋白,血红蛋白(β亚基,α亚基)、转甲状腺素蛋白等蛋白大部分企业产品均存在。各企业杂蛋白数量分布在8~17种之间,27家企业产品杂蛋白种类数量差异较大。结论本方法可用于人血白蛋白中未知组分的研究,为人血白蛋白的生产工艺优化提供了指导。 | 柯兵兵 谢育媛 王德蓉 曾浩 杨娟 郭江红 | 2020 | 中国药学杂志2020，55，2： | 5 |
| 17 | 琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度显示文摘建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度。采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35%酸性蓝作为染色液,染色液体积为800 μl,加样体积为50 μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较。结果显示,琼脂糖凝胶电泳法定量测定区间为蛋白浓度1%~5%,最低检测浓度为0.5%,精密度试验RSD为0.17%、0.20%。琼脂糖凝胶电泳法与醋酸纤维素薄膜法的检测结果基本一致,但统计学分析显示2种方法的测定结果存在显著性差异,后续将进一步比较研究2种方法存在差异的原因。琼脂糖凝胶电泳法的精密度和耐用性良好,可用于静注人免疫球蛋白纯度测定。 | 柯兵兵 王德蓉 巫建翔 谢育媛 姜红 郭江红 | 2020 | 中国医药工业杂志2020，51，9： | 3 |
| 18 | 多功能蛋白质稳定性分析仪在人纤维蛋白原制品质量控制中的应用显示文摘目的采用多功能蛋白质稳定性分析仪测定人纤维蛋白原制品热稳定性,并将稳定性结果与纯度结果进行相关性分析。方法采用多功能蛋白质稳定性分析仪对全国7家企业共21批样品进行测定,同时采用全自动凯氏定氮仪对产品纯度进行测定,将二者数据进行相关性分析,并采用高效分子排阻色谱-多角度激光光散射法测定纯度最高与最低产品的组分分布。结果7家企业的产品热稳定性相差较大,蛋白质热变性中点温度(T m值)为51.20~53.31℃;21批样品纯度80.3%~95.9%;产品纯度与T m值显著相关,相关系数0.729,P<0.05;企业F产品热稳定性最好,寡聚物少,纯度最高;企业A产品热稳定性最差,寡聚物多,纯度最低。结论多功能蛋白质稳定性分析仪可以测定产品纯度与稳定性,为人纤维蛋白原产品保护剂的筛选和生产工艺优化提供相应数据参考,且能对不同企业产品的质量进行初步分析,仪器操作简便,检测时间短,检测效率高。 | 张悦 王文晞 姜红 郭江红 谢育媛 刘贝贝 | 2023 | 医药导报2023，42，3： | 0 |
| 19 | 阿昔洛韦国际药典标准的制定显示文摘目的:制定阿昔洛韦《国际药典》质量标准。方法:参照国内外阿昔洛韦质量标准和相关文献,按照《国际药典》标准制定要求,建立合适的方法并进行验证。结果:建立了红外光谱、薄层色谱、高效液相色谱及紫外吸收等4种可供选择的鉴别方法;建立了薄层色谱法与高效液相色谱法两种可供选择的有关物质检查方法,高效液相色谱法能有效分离11种已知杂质;采用干燥失重法测定水分;采用滴定法测定含量,阿昔洛韦在0.0462~0.2490 g范围内与消耗高氯酸滴定液体积呈良好的线性关系(r=0.9999)。结论:制定的标准充分考虑了全球不同发展地区的实验室水平,同一项目建立不同方法可供选择,使标准具有可行性,且能有效衡量产品的质量。 | 郭江红 姜红 胡远华 谢育媛 王文晞 马妮 | 2019 | 中国药品标准2019，20，5： | 0 |
| 20 | 人血白蛋白质量评价与研究显示文摘目的考察人血白蛋白的质量现状及存在问题。方法对33个生产企业153批次人血白蛋白,依据法定质量标准进行检验;同时开展了人细小病毒B19筛查、杂蛋白研究及铝离子含量影响因素等3个方面的探索性研究;对检验及探索性研究所得的结果进行统计分析,综合评价人血白蛋白的质量现状。结果 153批样品按法定标准检验,合格率为100. 0%。探索性研究显示,33个生产企业60批样品中B19 DNA残留阳性率为0;27个生产企业28批样品中共鉴定出23种其他血浆蛋白;铝离子含量变化与玻璃瓶、枸橼酸浓度及存放均存在相关性。结论法定检验及探索性研究结果显示,本品的总体质量状况较好。但存放期间铝离子含量仍有明显增加,建议继续对铝离子增长影响因素进行研究。 | 郭江红 谢育媛 柯兵兵 王文晞 曾浩 但晓梦 姜红 | 2019 | 中国药学杂志2019，54，9： | 9 |
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