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| 1 | 马皮特征肽的发现及其在阿胶中马皮源成分检测中的应用显示文摘目的:发现马皮特征肽,建立阿胶中马皮源成分专属性的检测方法。方法:采用序列比对技术发现理论马皮胶原蛋白特征肽,利用胰蛋白酶酶切马皮胶样品,通过纳升液相-高分辨质谱确证了马皮特征肽GASGPAGVR。利用超高效液相色谱-三重四极杆质谱(UPLC-QQQ/MS)对马皮特征肽进行检测。色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C_(18)(2.1 mm×150 mm,1.7μm),流动相为0.1%甲酸溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱(0~3 min,96%A;3~8 min,96%A→92%A;8~10 min,92%A→50%A;10~12 min,50%A;12~12.1 min,50%A→96%A;12.1~15 min,96%A),流速0.3 mL·min^(-1),柱温40℃,进样量5μL;离子化模式为ESI+,进行多反应监测,选择马皮特征肽特征分子离子峰m/z 386.25→499.25,m/z 386.25→556.51作为检测离子对。结果:在马皮胶样品中检出了马皮特征肽,在阿胶、牛皮胶、猪皮胶、羊皮胶样品中均未检出马皮特征肽。该方法的检出限度为1%马皮胶的阿胶样品。对10批阿胶样品进行检测,在2批样品中检出了马皮特征肽。结论:所建立的方法经验证,专属性强,可用于阿胶中马皮源成分的检测。 | 巩丽萍 杭宝建 迟连利 李雪 徐丽华 魏峰 程显隆 马双成 石峰 | 2018 | 药物分析杂志2018，38，2： | 20 |
| 2 | 驴皮特征肽的发现及其在阿胶鉴别中的应用显示文摘目的:建立阿胶中驴皮源成分的鉴别方法。方法:通过序列比对发现理论的驴皮特征肽,并利用纳升液相色谱-高分辨质谱进行确证阿胶特征肽GPTGEPGKPGDK。利用胰蛋白酶对阿胶样品进行酶解,利用超高效液相色谱-三重四极杆质谱(UPLC-QQQ MS)对阿胶的专属性特征肽段进行检测。色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×150 mm,1.7μm),流动相为0.1%甲酸溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱(0~3 min,96%A;3~8 min,96%A→92%A;8~10 min,92%A→50%A;10~12 min,50%A;12~12.1 min,50%A→96%A;12.1~15 min,96%A),流速0.3 m L·min^(-1),柱温40℃,进样量5μL;离子化模式为ESI+,进行多反应监测,选择阿胶特征分子离子峰m/z 380.71→374.82,m/z 380.71→493.56作为检测离子对。结果:10批阿胶样品均检出驴皮特征肽。结论:所建立的方法专属性强,可用于阿胶中驴皮源成分的鉴别。 | 石峰 杭宝建 迟连利 李雪 徐丽华 魏峰 程显隆 巩丽萍 马双成 | 2017 | 药物分析杂志2017，37，12： | 19 |
| 3 | 高效液相色谱法检测溴化丁基胶塞中11种抗氧剂及游离硫的浸出量及迁移量显示文摘采用Inertsil ODS-SP C18(250×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1%乙酸水-甲醇-乙腈为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为277 nm。胶塞提取溶剂分别为无水乙醇和模拟药液。11种抗氧剂及游离硫的分离度均大于1.5;在2.47~54.51μg/mL浓度范围内,线性关系良好(R^2均大于0.999);检出限为0.021~0.403μg/mL;以无水乙醇为提取溶剂时,加标回收率为82.8%~115.3%,相对标准偏差为1.1%~6.1%;以模拟药液为提取溶剂时,加标回收率为62.9%~103.2%,相对标准偏差为1.4%~5.6%。该方法可用于包材相容性试验中实际样品的检测。 | 李春焕 薛维丽 邢晟 杭宝建 由鹏飞 | 2020 | 分析试验室2020，39，1： | 18 |
| 4 | 3-PBA降解菌BA3的降解特性及基因工程菌构建显示文摘从石油污染土壤中分离到1株能以3-苯氧基苯甲酸(3-PBA)为唯一碳源生长的细菌,命名为BA3.根据其生理生化特征和16S rDNA序列相似性分析,将该菌鉴定为鞘脂菌属(Sphingobium sp.).该菌株在60 h内对100 mg.L-1的3-苯氧基苯甲酸的降解率达到99%.降解3-苯氧基苯甲酸的最适温度为30℃,pH值为7.0,降解速率与初始接种量呈正相关.拟除虫菊酯类杀虫剂水解酶基因pytH为本实验室克隆到的一个新的菊酯水解酶基因,通过PCR从菊酯降解菌株JZ-2总DNA扩增了pytH,将pytH定向克隆到pBBRMCS-5载体上,构建重组质粒pPYTH,在辅助质粒pRK600的帮助下,通过三亲接合将pPYTH转移到3-PBA降解菌株Sphingobium sp.BA3中,获得工程菌Sphingobium sp.BA3-pytH;甲氰菊酯的降解实验表明,菌株JZ-2在48 h内对50 mg.L-1的甲氰菊酯降解率仅为60%左右,工程菌BA3-pytH相同条件下对50 mg.L-1的甲氰菊酯降解率达到95%以上,同时对甲氰菊酯的降解中间产物3-PBA也能较快降解,不会对菊酯的降解产生反馈抑制.工程菌BA3-pytH因其对甲氰菊酯和其降解中间产物3-PBA的快速降解能力,比原始菌株JZ-2在菊酯污染土壤生物修复应用中更具有优势. | 段晓芹 郑金伟 张隽 杭宝建 何健 李顺鹏 | 2011 | 环境科学2011，32，1： | 14 |
| 5 | 超高效液相色谱-质谱联用技术检测阿胶中马皮源成分显示文摘目的:建立阿胶中马皮源成分的检测方法,为阿胶药材质量控制提供技术支持。方法:利用高分辨质谱分析方法获得马皮中专属特征肽段,采用胰蛋白酶对阿胶进行酶解,经超高效液相色谱-三重四极杆质谱对马源寡肽段进行检测。电喷雾离子化(ESI),正离子模式下,进行多反应监测,选择马皮特征分子离子峰m/z 386.4(双电荷)→377.3,322.3作为检测离子对。结果:方法学试验考察表明,所建立方法专属性、稳定性、重复性及耐用性均良好,对照物质马源寡肽A线性范围为0.010 86~1.086μg·mL^(-1),相关系数为0.999 9。以所建立的方法对专项抽验的56批阿胶进行检验,结果 28批样品检出马皮源成分。结论:所建立的方法准确可靠,专属性强,可用于阿胶中的马皮源成分的检测。 | 焦阳 汪冰 周倩倩 杭宝建 林永强 | 2019 | 药物分析杂志2019，39，5： | 14 |
| 6 | 超高效液相色谱-串联质谱法测定阿胶中马、牛、羊、猪、骆驼、鹿皮源成分显示文摘建立了阿胶中马、牛、羊、猪、骆驼、鹿皮源成分的检测方法。通过比对驴皮和马皮、牛皮、猪皮、羊皮、骆驼皮、鹿皮胶原蛋白的序列,采用蛋白酶切技术和高分辨质谱技术发现理论的各杂皮胶原蛋白特征肽。同时建立三重四极杆质谱筛查方法,以含0.1%(v/v)甲酸的乙腈溶液和0.1%(v/v)甲酸水溶液作为流动相,梯度洗脱,电喷雾离子源(ESI)正离子扫描模式,多反应监测。15批阿胶样品检出了杂皮源成分。该方法操作简便,专属性强,可用于阿胶中杂皮源成分的鉴别,并已成功用于阿胶日常打假监督抽验工作。 | 杭宝建 田晨颖 陈晓 邢晟 石峰 冷佳蔚 巩丽萍 | 2018 | 色谱2018，36，4： | 14 |
| 7 | 转基因大豆及制品中转基因成分检测技术研究进展显示文摘转基因技术是提高农作物产量和降低生产成本的主要途径,但转基因植物及其制成品存在的安全性和环境问题也越来越受到人们的关注。目前,已有30多个国家制定了相关的法律法规对转基因作物及其衍生产品进行标志。近年来,我国的转基因大豆及其制品消费量越来越大,迫切需要合适的检测手段以确定大豆及其制品中是否含有转基因成分及其含量。本文总结了各种转基因大豆及其制品转基因成分检测技术及其最新发展,提出了快速化和精确定量是未来转基因成分检测技术的发展方向。 | 蒋亦武 黄明 王保战 杭宝建 何健 李顺鹏 | 2011 | 江苏农业科学2011，39，1： | 11 |
| 8 | 超高效液相色谱串联三重四级杆质谱测定羚羊角中羚羊角肽的含量显示文摘目的:建立超高效液相色谱串联三重四级杆质谱法测定羚羊角中羚羊角肽的含量,为提高相关药品的质量控制水平提供参考。方法:采用色谱柱ACQUITY UPLC■BEH C18(2.1mm×50mm,1.7μm),流速0.3mL/min,梯度洗脱,电喷雾离子化(ESI),正离子模式下,多反应监测,鞘气流速46L/h;辅助气流速850L/h;喷雾电压3.5kV;离子源温度150℃;辅助气温度400℃;选择m/z(三电荷)697.66→1021.48为定量离子对。结果:羚羊角肽在0.02528~2.528μg/mL范围内,浓度与色谱峰面积成良好的线性关系,回归方程y=15309x+91.47(r=0.9996)。回收率在90.9%~106.2%范围内,平均回收率为100.9%,RSD值为5.2%。结论:建立的含量测定方法准确、可靠,不同羚羊角粉内在质量差异显著,该研究对相关药品的标准提高及质量控制具有很高的参考价值。 | 王玉团 石峰 杭宝建 | 2020 | 中华中医药杂志2020，35，7： | 9 |
| 9 | 基于蛋白质组学技术的羚羊角的研究与分析显示文摘目的:基于蛋白质组学技术对羚羊角进行研究,为合理使用羚羊角提供参考。方法:将酶解后的羚羊角角壳和骨塞样品,通过Nano-LC-Orbitrap液质联用仪进行多肽分离及质谱数据采集,结合UniPortKB收录的CapraHircus蛋白质组数据库,采用PEAKSStudio软件进行数据处理。结果:发现两者主要功能蛋白质及多肽无论在数量上还是种类方面既有某些相似性也具有明显的差异性。结论:骨塞及角壳一起磨成羚羊角粉使用具有一定的合理性,但必须将角壳和骨塞的用量比例控制在合理范围内,以确保羚羊角临床用药的安全性和有效性。 | 王玉团 石峰 杭宝建 梁翠荣 咸瑞卿 巩丽萍 | 2019 | 中国现代中药2019，21，8： | 7 |
| 10 | 谷胱甘肽双功能合成酶的克隆表达、酶学性质及其应用的研究显示文摘谷胱甘肽是广泛存在于生物体内的生物活性三肽化合物,因其具有重要的生理功能而在医药、食品、化妆品等行业有着广泛的应用,该研究克隆了来自Listeria monocytogenes的谷胱甘肽双功能酶基因gsh F,以p ET28a(+)作为表达载体,利用大肠杆菌实现重组表达,研究表明,重组菌于37℃培养4 h后,在28℃下经0.2 mmol/L IPTG诱导表达,胞内酶活可达2 318 U/L。表达产物破胞、离心、亲和层析后,进一步考察了其酶学性质,表明该酶催化最适温度37℃,最适p H 8.5,还研究了Mg2+和ATP对其的影响以及该酶的稳定性。最终通过Gsh F体外酶催化合成谷胱甘肽,得到的最高产量为2.58 g/L。这些对该酶在谷胱甘肽生物合成上的应用有重要的借鉴作用。 | 陈斌斌 杨修亮 杭宝建 石礼涛 黄磊 蔡谨 徐志南 | 2015 | 药物生物技术2015，22，5： | 3 |
| 11 | 超高效液相色谱-串联质谱法测定叔胺类药品中硫酸二甲酯基因毒性杂质显示文摘硫酸二甲酯被广泛用于药品的有机合成中,具有很强的毒性及腐蚀性,因此应严格控制其在药品中的残留量。现有传统检测方法在样品制备过程中不允许使用水,且存在专属性低、灵敏度差等缺陷,严重制约了检测方法的通用性和准确度。研究采用超高效液相色谱-串联质谱技术(UHPLC-MS/MS),建立了氨基比林等叔胺类药品中残留的硫酸二甲酯的测定方法。检测方法以氨基比林作为衍生剂,40℃条件下氨基比林和硫酸二甲酯在水溶液中能够快速反应生成甲基化氨基比林,通过检测甲基化氨基比林间接计算硫酸二甲酯的残留含量。采用Waters Atlantis HILIC C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,3.0μm),以10 mmol/L乙酸铵水溶液-0.1%甲酸甲醇溶液(50∶50,v/v)为流动相进行等度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温40℃,进样量1μL;在电喷雾电离、正离子(ESI+)多反应监测(MRM)模式下测定硫酸二甲酯的含量。硫酸二甲酯在0.9935~7.9480 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.9997,方法的检出限为0.50 ng/mL,定量限为1.15 ng/mL,加标回收率为94.9%~106.4%。建立的检测方法用于氨基比林、咖啡因、替加氟等9批样品中,均未检出硫酸二甲酯,说明各药品生产企业注重了该基因毒杂质残留量的控制。该方法专属性强,灵敏度高,操作简单,定量准确,适用于氨基比林等药品中硫酸二甲酯基因毒杂质的测定。 | 巩丽萍 杭宝建 咸瑞卿 杨明正 张迅杰 魏霞 | 2022 | 色谱2022，40，9： | 3 |
| 12 | 基于特征肽的超高效液相色谱-串联质谱法测定复方胃蛋白酶颗粒的溶出度显示文摘建立以特征肽为指标的自身对照法测定复方胃蛋白酶颗粒中胃蛋白酶溶出度的方法。选择多肽GTIGIGTPAQDF作为胃蛋白酶的特征肽,建立超高效液相色谱-串联质谱多反应监测测定胃蛋白酶含量的方法。以水作为溶出介质,浆法,转速为50 r/min,采用自身对照法计算溶出度。特征肽在0.010 5~0.525μg/mL内线性关系良好(R2=0.998),精密度和重复性均良好,回收率101.2%。7个厂家产品的溶出度均大于80%,溶出度相似度f2因子值除1家企业外均大于50%,溶出行为基本相似。方法准确、可靠,可用于测定该制剂的溶出度。 | 杭宝建 巩丽萍 陈晓 咸瑞卿 石峰 | 2021 | 化学试剂2021，43，7： | 2 |
| 13 | 基于特征肽的超高效液相色谱-串联质谱法检测矛头蝮蛇蛇毒种属来源及类凝血酶含量显示文摘蛇毒血凝酶类药物是以蝮蛇蛇毒为原料制备的止血药,主要活性成分为蛇毒类凝血酶(svTLEs)。不同蛇种来源的svTLEs结构不同,止血机制不同,药理作用也存在差异,因此准确鉴别蛇毒种属来源和svTLEs含量对于保障该类产品的质量至关重要。研究基于蛋白质组学技术,筛选出了具有种属特异性的矛头蝮蛇svTLE特征肽,并建立了基于特征肽的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)检测矛头蝮蛇蛇毒种属来源及类凝血酶含量的方法。采用胰蛋白酶对纯化的矛头蝮蛇svTLE进行酶解,利用纳升液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(Nano LC-Q-Exactive-MS)和Proteome Discoverer^(2).2软件分别进行多肽的检测和鉴定,通过BLAST搜索与Uniprot数据库对比分析,筛选出具有种属特异性的矛头蝮蛇svTLEs特征肽“EAYNGLPAK”。针对该特征肽对酶解温度、酶解时间和酶用量等样品前处理方法进行了优化,利用超高效液相色谱-串联质谱,以m/z 481.9>315.2和481.9>485.2作为检测离子对,采用ESI+模式进行了多反应监测(MRM)定性定量分析。结果显示,特征肽在2.5~30 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)大于0.9996,多水平加标回收率范围为95.5%~101.9%,各水平平行测定结果的相对标准偏差(RSD)为1.1%~3.2%,完全能够满足实际样品检测需求。方法简便快捷,灵敏度高,专属性强,可用于矛头蝮蛇蛇毒种属鉴别及svTLE含量测定,从源头保证血凝酶类产品的质量,并可为其他蛇毒类产品的质量控制提供参考。 | 咸瑞卿 杭宝建 巩丽萍 王聪聪 张迅杰 彭丽 石峰 | 2022 | 色谱2022，40，9： | 2 |
| 14 | 超高效液相色谱-三重四极杆质谱测定盐酸法舒地尔中2种烷基磺酸酯类基因毒杂质显示文摘目的 建立盐酸法舒地尔中2种烷基磺酸酯类基因毒杂质的超高效液相色谱-三重四极杆质谱(UPLC-MS/MS)测定方法。方法 采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸甲醇溶液为流动相进行等度洗脱,流速0.3 ml/min,柱温40℃,进样量1μl;在正离子电喷雾多反应监测模式(MRM)下测定5-异喹啉磺酸甲酯、5-异喹啉磺酸乙酯的含量。结果 2种烷基磺酸酯类基因毒杂质分别在2.05~205.32,1.90~190.24 ng/ml浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.9997,0.9998,方法检出限分别为0.51,0.48 ng/ml,定量限分别为2.05,1.90 ng/ml,平均加标回收率为102.84%~107.11%。7批样品中均未检出2种烷基磺酸酯类基因毒杂质。结论 该方法专属性强、灵敏度高、操作简单、定量准确,适用于盐酸法舒地尔中2种烷基磺酸酯类基因毒杂质的测定。 | 冷佳蔚 石峰 杭宝建 薛维丽 张乃斌 巩丽萍 | 2022 | 食品与药品2022，24，6： | 1 |
| 15 | 多酶催化合成3’-磷酸腺苷-5’-磷酰硫酸反应体系的构建及优化显示文摘3’-磷酸腺苷-5’-磷酰硫酸(PAPS)是目前发现的唯一的'活性'硫酸基团供体,在生物肝素酶法硫磺化反应中起到重要作用,但化学合成的成本高。如何大量低成本制备PAPS是实现酶法合成肝素工业化的关键因素。本文克隆表达了酶法合成PAPS的两个酶:三磷酸腺苷(ATP)硫化酶和5’-腺苷磷酰硫酸(APS)激酶。构建了一条体外合成PAPS的途径。首先利用ATP硫化酶将ATP转化生成APS,同时产生副产物无机焦磷酸(PPi),APS再在APS激酶作用下转化生成PAPS。研究了Mg2+浓度、缓冲体系和p H、温度以及无机焦磷酸水解酶(PPase)的添加对该酶反应的影响。通过添加无机焦磷酸水解酶(PPase),极大提高了PAPS的转化率。在最优条件下考察不同ATP浓度下PAPS随时间的积累量变化,发现反应过程中存在底物抑制作用;ATP浓度为50 mmol?L?1时,反应25 h,PAPS的积累量为18.87 mmol?L?1。反应过程中分批补料ATP,能极大提高催化效率。反应11.5 h,PAPS积累量可达20.36 mmol?L?1(10.32 g·L?1),转化率为81.4%。 | 李晓燕 蔡谨 杭宝建 黄磊 徐志南 | 2017 | 高校化学工程学报2017，31，1： | 1 |
| 16 | 超高效液相色谱-串联质谱法测定阿胶中的驴皮源成分显示文摘近年来由于驴皮资源短缺,阿胶价格大幅度上涨,市场上出现了大量以马、骡、猪、牛皮等熬制而成的假胶,导致阿胶质量的参差不齐,严重扰乱了市场,急需高效准确的检测方法提升阿胶品质。该研究采用超高效液相色谱-串联质谱技术,建立了阿胶中驴皮源成分的检测方法。样品加水溶解后,于37℃下经胰蛋白酶酶解,产生驴源性特征肽段,以0.1%甲酸乙腈溶液和0.1%甲酸水溶液作为流动相进行梯度洗脱,单次分析时间10 min,在电喷雾正离子(ESI+)模式下进行多反应监测(MRM),同位素内标法定量。驴源多肽A1、A2在50~1250μg/L范围内线性关系良好,相关系数(r)均大于0.996,方法定量限(S/N=10)为20 mg/kg,在300、600、900 mg/kg 3个添加水平上驴源多肽A1、A2的回收率范围为103.2%~108.3%,各加标水平平行测定结果的相对标准偏差(RSD)为1.0%~3.0%,完全能够满足实际样品检测需求。对29批不同生产企业的阿胶进行测定,结果表明,不同企业生产的阿胶中驴源多肽A1、A2的含量之和存在差异,含量为0.096%~0.180%,平均值为0.151%,提示驴源多肽A1、A2含量较低的阿胶生产厂家应注重皮源质量,改进生产工艺,以提升产品质量。该方法操作简便,结果可靠,重现性好,可用于阿胶中驴皮源成分的测定。 | 巩丽萍 石峰 宿书芳 谢强胜 咸瑞卿 杭宝建 赵艳霞 | 2021 | 色谱2021，39，11： | 1 |
| 17 | 基于特征肽测定阿胶食品中的5种杂皮源成分显示文摘建立了以特征肽为指标的超高效液相色谱串联质谱测定阿胶食品中马皮等5种杂皮源成分的检测方法。考察了样品提取方式、样品酶解条件,比较了不同色谱条件对各杂皮源成分的分离效果,优化了流动相洗脱体系。样品经处理后,于37℃下经胰蛋白酶酶解,产生马源寡肽A等杂皮源特征肽段,以0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸乙腈溶液作为流动相进行梯度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温40℃,进样量2μL,在电喷雾正离子(ESI^(+))模式下进行多反应监测(MRM),基质匹配标曲定量。马源寡肽A、鹿皮特征肽在5~500 ng/mL、牛皮特征肽、猪皮特征肽、骆驼皮特征肽在10~500 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数r均大于0.999,方法定量限为0.082~1.1 mg/kg,加标回收率为86.8%~103.5%。29批次阿胶糕、阿胶饮品样品检出了马、牛皮源成分。该方法专属性强、灵敏度高、操作简单、定量准确,适用于阿胶糕等食品中杂皮源成分的检测。 | 赵艳霞 巩丽萍 石峰 杭宝建 罗学刚 | 2022 | 现代食品科技2022，38，4： | 0 |
| 18 | 赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在的问题及改进建议显示文摘目的评价国家评价性抽验品种赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准并提出存在的问题和相应的改进建议,为完善质量标准及临床用药安全提供参考。方法采用法定检验标准与探索性研究相结合的方法对全国范围内抽取的167批样品进行了检验,针对检验过程中质量标准存在的问题,探索质量标准改进策略。结果通过本次国家评价性抽验工作,发现现行质量标准赖氨酸鉴别专属性差,磷酸盐与钙盐的鉴别反应灵敏度低,干燥失重检查和溶出度检查缺失及赖氨酸含量测定方法专属性差、限度设置不合理。本文针对这些问题提出改进建议。结论赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在缺陷,不能满足质量控制的要求,需进行改进与完善。 | 李春焕 巩丽萍 石峰 薛维丽 张乃斌 杭宝建 咸瑞卿 | 2022 | 食品与药品2022，24，4： | 0 |
| 19 | UHPLC-MS/MS测定人血浆中的阿普斯特浓度及生物等效性研究显示文摘目的采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法,建立快速、简单、灵敏的测定人血浆中阿普斯特浓度的方法并用于阿普斯特人体生物等效性试验研究。方法采用蛋白沉淀法处理,以阿普斯特-d5作为内标,色谱柱为Phenomenex Kinetex C_(18)柱(2.1 mm×50 mm,2.6μm),流动相为0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈,流速0.45 mL·min^(-1)梯度洗脱,采用电喷雾(ESI)离子源以正离子方式进行MRM检测,用时3 min。结果阿普斯特在2~600 ng·mL^(-1)(r^(2)=0.9977)范围内线性关系良好,准确度和精密度均小于15%。空腹和餐后条件下阿普斯特片受试制剂AUC_(0~t)、AUC_(0~∞)和C_(max)的90%CI为参比制剂相应参数的80.00%~125.00%范围内。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 | 张迅杰 贺美莲 杭宝建 石峰 巩丽萍 张乃斌 咸瑞卿 | 2024 | 药学研究2024，43，1： | 0 |
| 20 | 生物类似药质量分析方法研究进展显示文摘目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴。方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析。结果与结论:生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物相似性。通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述,为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴。 | 谭会洁 杭宝建 石峰 李军 | 2021 | 中国药事2021，35，12： | 0 |
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